三成药品注册申请撤回 豪森药业赴港IPO存变数

1评论 2016-01-07 04:31:28 来源:21世纪经济报道 作者:朱萍 第二只科大国创诞生!

  本报记者 朱萍 北京报道

  1月10日这一CFDA对药企自查的最后宽限日期即将到来。业内人士预计,八成以上的注册药品申请将撤回,在1662个受理号中能够顺利过关或仅剩200个药品左右。

  在申报受理的药品中,以华海药业(行情600521,买入)、恒瑞医药(行情600276,买入)、豪森药业等居多。在华海药业申报的21个药品注册申请中,17个被撤回,2个不予核准;恒瑞医药18个药品注册申请累计撤回10个;豪森药业14个药品注册申请撤回5个。

  值得注意的是,豪森药业在2015年12月中旬传出计划2016年上半年港交所上市的消息,其中,因为豪森药业与恒瑞制药负责人为夫妻关系,两家制药企业被指存在较大的同业竞争与关联关系,被认为是豪森药业上市最大的障碍。

  而此次曝出的多个药品注册申请撤回,使得业界对其制药能力及诚信问题产生质疑,这或也成为其赴港IPO的又一障碍。另外,恒瑞医药至今未对其撤回的6个药品注册申请及原因进行公告。

  或有八成药品注册申请撤回

  近日,包括华润双鹤(行情600062,买入)、江苏吴中(行情600200,买入)、莱美药业(行情300006,买入)等在内的数家上市药企均发布了关于撤回药品注册申请的公告。

  2015年12月31日CFDA公布了2015年年内第三次自查结果,1622个自查受理号中累计已有985个受理号撤回或不予批准,占比超六成。

  据有关数据显示,截至2015年12月31日,在公告中全部撤回自查数据的企业有236个,占涉及本次自查的814个企业的29%。据21世纪经济报道记者不完全统计,自查撤回药品注册申请的企业中有多家上市公司身影,至今累计已有25家上市药企上榜。

  “预计最终撤回的数量将超过八成以上,未来能过关的或仅剩200来个药品申请。”一位业内人士向21世纪经济报道记者表示。

  在北京鼎臣医药管理咨询中心史立臣看来,在企业自查完后,各省相关部门也被按要求自查,预计此次药品注册申请“风波”将在2016年3月底平息。“企业如果觉得有问题尽量早点撤回,对数据进行补充,这是上策。”

  如果不撤回,企业可能面临更严重的后果。CFDA表示,对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

  豪森药业赴港IPO再添疑云

  豪森药业因其传出将赴港IPO的消息而备受关注。

  据《华尔街日报》引述消息透露,江苏豪森药业计划于今年第三季在港进行首次公开募股,融资最多30亿美元,已聘请摩根士丹利、瑞银等投行经办其IPO事宜。豪森药业计划通过IPO融资不超过30亿美元。据Dealogic的数据,这宗IPO的规模将超过2011年上海医药(行情601607,买入)的20亿美元IPO,从而成为香港市场有史以来规模最大的医疗保健股IPO。

  而对于此次豪森药业撤回的5个药品注册申请,因其非上市公司并没有进行相关披露,外界对撤回原因、经营影响、未来战略发展等并不知晓。

  在史立臣看来,撤回来的药品注册申请就意味着有问题,此前因为各种规则不规范,使得一些药品注册申请出现疏漏,其中可能是一些合同研究组织等的问题,但最终责任还是在企业。“此次豪森药业撤回药品注册申请,肯定是有临床数据或其他方面的问题。对于要上市的企业出现这样的问题,肯定是会有影响的,因为一般新药都是与公司未来发展、战略关联紧密的,也会影响资本市场相关估值。”

  在北京市广盛律师事务所杨帆律师看来,上述药品若与未来经营产生直接影响,这可能会影响港交所对豪森药业的看法,另外,即便对财务数据影响不大,其诚信也是一个问题,港交所在未来审核中或会从严。

关键词阅读:豪森药业 药品注册 IPO

责任编辑:张弘
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