[公告摘要]金斯瑞(01548.HK):南京传奇收到有关LCAR-B38MCAR-T临床试验批件

1评论 2018-03-13 12:29:15 来源:格隆汇 账户深套?试试这四个方法

  格隆汇13日讯,金斯瑞(01548.HK)公告,2018年3月13日,南京传奇正式收到由国家食品药品监督管理局授出的有关LCAR-B38MCAR-T用于自体回输的临床试验批件。南京传奇将根据药品注册管理办法及药品临床试验质量管理规范,着手开展LCAR-B38MCAR-T用于自体回输的临床试验。

  LCAR-B38MCAR-T细胞制剂是由南京传奇自有的基于单域抗体的嵌合抗原受体技术平台研发的、靶向B细胞成熟抗原的双特异性嵌合抗原受体产品。LCAR-B38MCAR-T免疫疗法已在多发性骨髓瘤患者中取得实质性的临床效果。

  南京传奇已在中华人民共和国及海外申请注册有关其嵌合抗原受体技术和产品的多项发明专利,并力求在全球范围内获得专利保护。此外,由于LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂具有高科技及高风险的特点,以及从研发、临床试验到投产的周期长、环节多,LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂的开发可能受多种因素影响,包括但不限于技术障碍、监管审核要求及政府政策。因此,LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂于未来的竞争力存在不确定性。

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