[公告摘要]绿叶制药(02186.HK):注射用罗替戈汀缓释微球获得中国III期临床试验批件

  格隆汇10日讯,绿叶制药(02186.HK)公告,"LY03003"已获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准中国进行III期药物临床试验批件。这将显着加快"LY03003"的研发进程,加速产品上市周期。诚如该等公告所披露者,"LY03003"已在中美两国免除开展II期剂量探索临床试验。

  "LY03003"为集团长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研产品之一,该药物目前在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发,在中、美两国分别完成了I期临床试验。集团已拥有涵盖"LY03003"制剂,化合物合成方法及杂质的相关专利,上述专利均已在美国、中国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利将有效直至2031年。集团计划在中国、美国、日本、欧洲及其他国家注册和上市"LY03003"。

  "LY03003"采用一周一次肌肉注射给药,是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激的产品。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的开关效应,显着改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症,长期应用有望推迟运动并发症的产生。同时,集团还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。随着全球老龄化趋势的推进,董事会相信,"LY03003"未来会有良好的市场前景,并将丰富集团的未来产品组合。

  除"LY03003"外,集团还有多个中枢神经系统的在研项目,同步开发中国及海外市场,如注射用利培酮缓释微球"LY03004"、安舒法辛缓释片"LY03005"、卡巴拉汀多日透皮贴剂等项目。上述产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。

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