当仿制药一致性评价潮水渐退 谁在裸泳?谁是金子?

1评论 2018-06-22 06:47:15 来源:王雅媛港股圈 作者:冯积克 "A股豪门"操盘术曝光!

  投资上,吃药喝酒,一直都是弱市的经典策略。去年白酒,今年医药,不到你不相信,看看今年私募排名榜,基本上都是医药基金的天下。

  当一致性评价潮水渐退,谁在裸泳?谁是金子?

  今年医药行情离不开两组关键词,一是一致性评价(GQCE,下同),二是创新药加速审批。

  从2013年以来,仿制药GQCE就一直在稳步推进,GQCE被当作是改变我国目前医药行业格局的一大举措,被誉为我国医药行业的“供给侧改革”,可见执行GQCE意义重大。

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  资料来源:东吴证券,CFDA,一致性评价政策以及业务指导信息

  一、一致性评价的背景及要求

  仿制药一致性评价怎么理解呢?比如说,全聚德是响当当的北京烤鸭店,大伙看到烤鸭生意火爆,都说自己也能做北京烤鸭,可色泽、味道、售价各有差异。于是就把仿制药跟原研药做一致性评价来鉴定。只有相关指标一致,才能继续卖。其目的就在于解决药价昂贵以及大量无效药物存在的问题。

  药价过高的原因之一就是国内药企制药水平弱,很多病种的仿制药水平差,大家不得不依靠昂贵的进口药。为了进一步推进仿制药对进口药的替代,同时促使国内药企提升自身的药品研发水平,淘汰落后药企,让药企们去做一致性评价就是最佳方法。

  美国和日本在过去都曾实现过药物再评价过程,历时长久,淘汰了非常多的无效药物。

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  资料来源:西南证券,行舟DRUG,各国一致性评价政策对比

  根据最新的政策指引:在化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

  国家基本药物目录(2012年版)中提及:

  A.2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。其中,需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

  B.化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

  也就是说,如果仿制药没有通过一致性评价,该药品就会被淘汰。

  那是不是通过一致性评价就平安无事?非也,这玩意儿除了拼分数高低,还拼完成试卷的速度。

  同一种药品,如有超过三家公司通过一致性评价,未通过的品种不再采用。而且即使通过的公司不超过三家,率先通过一致性评价的公司也能获得医保支持及后续补贴,拥有优先被采购的待遇。

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  对于众多药企而言,一致性评价仍是一件比较困难的事,因为要完成一致性评价,至少要花500万以上的费用。而且如果自身药品质量不过关,还有不通过的可能。

  如果之前药品的销售额太低,做一致性评价很不划算。对于一大批小型药企来说,一致性评价就是给他们捅刀,他们要么承担不起费用,要么药品质量不行。

  所以,当这么一大批规模小、质量差、生产水平低的无品牌药企被淘汰后,市场份额自然会出现一定的空白,对有实力做一致性评价的大型药企来说,这反倒是他们扩大市场份额的好机会。就像学习好的一般不惧怕考试,甚至还满怀期待。

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  资料来源:平安证券研究所,一致性评价获批品种的增长路径

  从图上可以看出,一致性评价的另一个利好逻辑在于对原研药占比高的药物的进口替代。一致性评价通过生物等效性实验,确保了仿制药与原研药的药效一致性和生物等效性,解决了医生用药时,对国产药质量不放心的问题。

  此外,还规定“严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名”。也就是说,今后医生只能用通用名而非商品名开具处方。

  由此,通过一致性评价的品种将进一步切实享受到与原研药同等的待遇,进口替代逻辑毋庸置疑。未来的药品市场将形成以仿制药为主,原研药占少数的格局。

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  二、销量扩容不等于市场空间扩容

  对我国医药工业整体来说,一致性评价是个优胜劣汰的过程,这自然是一大好事。可以预见,国内部分药企会明显获益,但在我们看来,一致性评价通过后,药企获利并不仅仅是市占率提升、份额×原本的市场规模那么简单。

  一致性评价后的药品市场,基本可以分为三种情况:

  第一种、从销量而非销售额的角度出发,一致性评价后,对于一些药品渗透率不受制于价格的药种,也可以认为渗透率已经达到瓶颈的药种,市场规模反而会下滑。

  其原因是,患者基数以及发病率不变,用药渗透率如果已经饱和,那么该药品的销量将保持稳定。在国产替代进口后,由于药品单价下滑,销量不变,以收入来衡量的市场规模,必然会迎来缩水。对通过一致性评价的药企而言,收入虽然肯定会随销量增长,但绝对不能以“市占率×原先的市场规模”来估算。毕竟仿制药不可能卖到跟原来的原研药一样贵。

  在这种情况下,我们还是以预期销量的提升来估算公司的收益比较准确,而这种也是最普遍的情况。

  第二种、若该药品市场中,原研药市占率很低,基本被国产所占据,那在这种情况下,市场规模就不会有太大的变动。

  市场占有率的变动来自于先通过一致性评价公司对未通过或没有进行一致性评价的公司原有的市场份额替代。这两者的药品价格差,我们认为不大,因为都是国产仿制药,该药品市场规模不太会变化。

  第三种、若有某些药品的销量受制于价格,渗透率很低,那市场规模有可能反倒增大。

  在一致性评价通过后,低价但药效与原研药一致的药品将被推广,如果之前受制于价格,该药品渗透率低,那么仿制药的推广将提升市场份额,带来市场规模的新增量。但同时也要考虑,原先原研药在存量市场同样被替代。只有增量市场规模大于存量的原研药因被替代而萎缩的市场规模时,该药品的市场规模才得以扩大。不过这种情况很少发生,一般只发生在新的仿制药或者创新药上市后,而非一致性评价完成后。

  综上,在GQCE后,专利到期药品的市场规模会缩小。药品销量的提升毋庸置疑,但国产替代后的药品单价下滑幅度将远大于销量提升的幅度。

  

  因此,一致性评价的逻辑不受用于整个医药工业,对于原研是利空,对于小型药企是利空,只有借GQCE带来自身产品总体销量的提升,公司才算是获得了利好。

  三、通过先后顺序是关键

  先后顺序起到关键的作用,率先通过的公司,被大众所记住的可能性就越大,医生也会形成“该公司的药品先通过GQCE,自然效果好”的印象。无形中,已经是为药品打了广告,以后公司也不用大费周章来推广销售,销售费用会大幅降低。

  如果公司产品通过GQCE时间与首个通过的产品,时间相差太久,自然也就没有这种效应了。而且先发品种可以通过优先采用的优势,挤压未通过品种以及原研药的市场。

  对于未做GQCE或者在做GQCE的公司,如果先通过的公司已经基本替代原研药的市场份额,国产替代的逻辑就不复存在了。如果要抢市场,就要跟先发的公司竞争。这个时候就只有打价格战,在原有的低价上再降价,但恐怕后发的公司已经没有什么经济效益。考虑到药品成本,大家都是国产药物,价差不可能太大,太小的降价空间意义不大,过大的降价空间就会入不敷出。

  特别是药品集采,招标的时间间隔长,如果不能尽快通过GQCE,错过了最近一轮的招标,那么即使通过GQCE,又要等下一轮,那时的市场可能就已经是率先通过的国产公司的天下了。

  因此,未做GQCE或者正在做GQCE的公司看到这种情况,知道占据市场无望,很可能就会抉择两难,是停止做一致性评价止损?还是硬着头皮进入这么一个红海市场?

  即使在一个药品上,同时竞争一致性评价的公司很多,但最终结果是,前面获批的几个公司瓜分了市场,后来者也很难赚到钱。

  当一致性评价潮水渐退,谁在裸泳?谁是金子?

  数据来源:CFDA,西南证券,BE备案企业数量超过5个的品种

  因此,率先通过GQCE的品种,相对于未通过的品种占据了盈利权和放量权,我们应该看好其收入规模扩大的前景。

  四、一致性评价的后面将是压价

  首个通过也不是一劳永逸的,因为价格战甚至有可能在国产替代未完成时就发生。

  以瑞舒伐他汀为例,该药目前原研占据大部分市场,只有两家公司通过了GQCE,首位是正大天晴,第二位是京新药业(002020.SZ)。由于两者通过GQCE的时间相差不大,京新药业为了要抢占市场,在4月底上海的第三批集采中,公司借助自身原料药的成本优势,通过主动挑起价格战的方式获得独家中标,而其他的药企和原研都没有中标。

  当一致性评价潮水渐退,谁在裸泳?谁是金子?

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  虽然,如果往后药品不足,地方政府还可以采购其他药企的药品,但采购量不会超过原先中标的采购量,这意味着京新药业获得了上海瑞舒伐他汀至少一半以上的市场份额。而正大天晴,似乎没有得到首位通过应有的红利。

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  资料来源:国泰君安

  所以在两者通过GQCE的时间相差不大的情况下,很可能出现博弈论里经典的案例,因为它们都想抢占老大地位,迫使双方降价来共同瓜分原研市场。而不是达到最优方案,通过双方协商,用高于未通过GQCE品种的价格来替代原研市场。

  但这种以价换量的方法的行为必然是医保局乐于看到的,这也就意味着,很多公司挤破头完成GQCE后,在药品采购中,还要面临后续的竞争。除非在首位通过GQCE后,完成国产替代前,第二家通过GQCE的公司还没有出现。

  另外,当第三、第四、第五家药企陆续通过GQCE后,前面通过的公司的溢价能力也就逐渐削弱,国产替代也基本完成。这个时候,进行药品采购的医保局就有了更高的选择权和议价权,会为了医保控费不断压低药价。一致性评价虽然对先通过的公司是利好,但是随着时间推进,压价必然会加剧,届时药品市场规模将陷入长期、持续的萎缩。

  因此,一致性评价本质上能使通过的药企短期销量扩张。但长期来看,不断的压价以及药企之间的竞争,将使得药品毛利率不断受到挤压,即使是通过GQCE的公司,高盈利也难以长久维持,一致性评价并不是一个利好药企的长期逻辑,届时还是要靠创新药来维持自身的利润增长。

  五、结语

  一致性评价是行业的大洗牌,在这个过程中必然清洗掉大部分的无效药物和小型药企,迎来仿制药处方量的提升,大型龙头药企有望通过一致性评价,扩大自身的规模。

  因此,利好的逻辑背后就是提高行业集中度,为龙头药企挤出新的增长空间。

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  在投资方面,GQCE仅仅对少数公司是利好,如果公司产品通过太慢或者没有通过,则是大利空,我们需要分清楚这个逻辑。任何一条GQCE获批的消息,都是对原有药品竞争格局的改变。

  从目前已经通过GQCE的名单来看,以下公司明显获利:

  ① 多个品种通过GQCE的中国生物制药(1177.HK)、石药集团(1093.HK)、海正辉瑞;

  ② 低销量基数药品通过GQCE带来巨大市场增量的复星医药(2196.HK);

  ③ 通过制剂药物出口数据申报,GQCE通过数量最多,也是截止目前一致性评价最大赢家的华海药业(600521.SZ)。

  这些公司都为一致性评价做了充分准备,从项目投资的角度看,他们已经从中获益。

  一致性评价任重道远,只有充分准备加上自身药品生产质量过硬才能获益。目前,还有上百个品种的药品还没有药企通过GQCE,其结果将决定各大药企的未来。

  我们根据以上的结论,可以知道如何根据GQCE的结果,来分辨药企的基本面是否产生了影响。目前正是医药行业质变的时刻,短期看,医药股市盈率都不便宜,但长期看,这次重大政策改变却为龙头药企带来了巨大的成长空间。

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