格隆汇8月20日丨康哲药业(00867.HK)宣布，集团通过其全资附属公司(“CMS子公司”)与公司控股股东林刚全资持有的A&B(香港)签订了有关含有NRL-1等和/或延伸线，或由其组成的任何药物制剂、制药配方、药物剂型或药物递送工具(统称“产品”)的资产转让框架协议。根据协议，集团同意从A&B处购买产品在中国(包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)(“区域”)的全部相关资产并承担与资产有关的全部权利义务。

　　A&B从某实体处获得资产，该实体又从Neurelis, Inc.处获得资产。资产包括但不限于区域内或为区域的产品相关的上市许可、生产权利、知识产权及所有的商业信息、医学信息、技术诀窍和账册等。另外，根据协议集团还获得其中包括商业化产品的与协议有关的所有必要许可。

　　协议是关于交易的框架协议。于协议日，双方尚未确定包括协议项下资产转让的对价在内的交易最终条款和条件。CMS子公司与A&B稍后于产品在区域上市前将进一步协商确定交易条款，双方意欲该次交易的对价将按照产品在区域内的净销售额进行计算。若公司与A&B确定了交易的最终条款且在确定之时，公司将遵守可适用的包括发布股东通函及寻求独立股东批准在内的上市规则的相关规定。

　　NRL-1(鼻内地西泮)是地西泮的专有制剂，通过鼻腔喷雾剂给药，开发用于治疗需要间歇使用地西泮以控制癫痫发作活动增加(也称为急性反复性或丛集性癫痫发作)的儿童和成人患者。由于本品为鼻粘膜给药，和静脉注射地西泮相比，显示出96%的绝对生物利用度且变异性低。此外，NRL-1与地西泮直肠凝胶剂的地西泮血药曲线一致，与快速起效和低血浆峰值有关，以消除对呼吸抑制的担忧。

　　Neurelis拟向FDA提交NRL-1的505(b)(2)上市许可申请。该上市许可申请基于多项临床试验。在中国，NRL-1属于化学药品注册分类2改良型新药。公司将向CNDA提交境外临床研究资料申请豁免临床上市。如获得批准豁免临床研究，待FDA批准美国上市后，尽快获得中国CNDA的上市批准。

　　公告称，此次合作进一步丰富了集团的专利创新储备产品种类，集团相信产品于区域上市后将拥有广阔的市场前景。