复星医药(02196):重庆医工院未按照GMP生产阿立哌唑原料药被罚收回GMP证书

1评论 2018-10-12 20:15:08 来源:智通财经网 打板族爽了!

  智通财经APP讯,复星医药(02196)公布,2018年8月31日,公司发布了《关于媒体报道说明的公告》,就重庆市食品药品监督管理局公开信箱收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”信件的相关情况作了说明。

  针对信件内容,2018年8月重庆食药监局等对重庆医药工业研究院有限责任公司开展了飞行检查和相关调查;近日,重庆医工院收到重庆食药监局就检查及调查出具的结论,具体为对重庆医工院留样和所有库存的阿立哌唑原料药进行抽样检测(包括将其中部分批次库存产品抽样送中国食品药品检定研究院检验),检测结果均符合标准规定。

  经查,重庆医工院在阿立哌唑原料药生产过程中,对注册生产工艺进行变更,期间按实际生产工艺完成批记录的同时,按注册工艺再对其部分工艺过程编造了批生产记录;至2017年8月,向重庆食药监局递交阿立哌唑原料药变更工艺的补充申请申报资料。2017年起工艺验证批进行真实记录。

  根据上述检查结果,重庆食药监局分别作出如下决定,重庆医工院未按照《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,违反《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订),给予警告处罚;重庆医工院在2017年以前,存在未按药品GMP生产阿立哌唑原料药的行为,违反《药品生产质量管理规范》的规定,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,决定收回《药品GMP证书》,收回期间重庆医工院不得从事阿立哌唑原料药生产。

  据悉,2018年上半年,重庆医工院(合并口径)实现营业收入3050万元人民币、归属于母公司净亏损590万元,分别占该集团2018年上半年营业收入的约0.26%、占该集团归属上市公司股东净利润的约-0.38%。重庆医工院阿立哌唑原料药2017年销售收入为164万元、2018年上半年未实现销售收入。

  公司称,重庆医工院营业收入及归属净利润占该集团整体比重较小,预计此次收回阿立哌唑原料药GMP证书不会对该集团生产经营及2018年度财务状况产生重大影响。根据此次检查结果,阿立哌唑原料药历史产品抽样检验结果符合标准规定,除阿立哌唑原料药生产线被收回GMP证书并将按要求整改外;重庆医工院的其他产品中,蔗糖铁原料药实际生产工艺与批准生产工艺一致,培美曲塞二钠原料药生产工艺有微小变更,但符合工艺变更管理相关规定,不影响产品质量,其他产品的生产销售仍将正常开展。

  上述事件发生后,该公司管理层高度重视,已要求重庆医工院就所有产品生产过程进行全面复查,责成尽快完成相关整改,该公司对有关责任人员进行了严肃处理。

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