又双叒叕大涨了!信达生物这只医药新兽为何频被翻牌子?

1评论 2018-11-02 18:10:54 来源:财华网 低吸也能抓涨停!

  6月初以来,医药行业的一系列利空事件令医药指数从较高点回调。药品品质的监管和规范均有所加强下,萦绕在行业上空的阴霾逐步消散,医药工业数据已趋稳定;低潮过后,研发抵扣新规鼓励研发、医疗支出个税减免、新版基药目录扩容等一系列红利陆续为领域注入全新的养分,一些专注于创新型生物制药类的医药研发公司如雨后春笋般破土而出。

  今年4月,允许尚未盈利或未有收入的生物科技公司到港上市的新规正式生效,这为在香港上市的而又行业集中度较低的制药、生物技术与生命科学等相关企业敞开了大门;同时医药上市公司三季报纷纷告捷,归母净利润增长高于20%的大有人在,包括研发疫苗在内的生物制剂公司多有亮眼表现,这些无不是生物制药公司近期备受市场看好的重要前提。

(信达生物上市至今股价图 来源:港交所)

  而信达生物-B(01801-HK)挂牌前夕,其研发管道产品之一的PD-1单抗联合VEGF单抗组合疗法刚获批临床,又临2018年版基药目录正式落地,两大重磅消息直接拉动它在挂牌首日大涨15.94%,创下港交所允许尚未盈利的生物科技股上市以来首日最好表现;继而又在今日(11月2日)大涨10.38%;信达生物的表现同时也提振了生物科技股板块内其他个股,而自8月上市以来尚未盈利的生物科技公司股价亦于当日(10月31日)录得相当的涨幅,百济神州-B(06160-HK)涨4.62%、华领医药-B(02552-HK)涨2.35%、歌礼制药-B(01672-HK)涨1.97%。

资本大鳄常驻,关于信达生物的三大优势

  成立于2011年的信达生物,是一家致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药的生物制药公司。目前公司拥有3条1000升符合CFDA、FDA和EMA标准的生物药生产线,另外在建中的6条3000升和4条15000升的生产线正在建设中,预计在2019年下半年正式投运。2015年,公司达成与美国礼来的战略合作,获得首付及潜在里程碑款等33亿美元,实现首个中国创新生物药的国际转让。

  除去公司本身产业化基地规模较大外,信达生物的创始人、董事会主席兼总裁俞德超先生是国际上首个利用基因工程手段开发抗肿瘤药物新领域(肿瘤溶瘤免疫疗法)的科学家。世界上第一个上市的肿瘤溶瘤免疫治疗类抗肿瘤药物“安柯瑞”(Oncorine®)便是由俞德超博士发明。信达生物与美国礼来合作项目的主角——拥有全球知识产权的国内首款创新型全人源抗体类之类药物“康柏西普”(Conbercept®)亦是由他主导开发的国内近10年来第一个批准上市的大分子药物。

  由俞德超博士带领下的信达生物,其研发能力能从各投资大鳄近年来的停驻可见一斑。从2011年至公司上市前,信达生物融得共计5.6亿美元的金额,投资方包括富达投资集团、礼来亚洲基金、君联资本、国投创新等全球知名机构,从融资数额和规模来看都属于未上市的生物制药公司之列中罕见的。

  按照招股书所言,信达生物本次赴港所募得资金将主要用作单抗药物的研发和临床试验,以及扩大产能等途径。规模化的生产设备、强硬的研发背景、不断的资金进驻成就了信达生物第一条,也是成就其他优势的基础,那就是单抗市场中较为专注和进度靠前的研发管道和品种。我们不妨来对比一下信达生物、复星医药(02196-HK)和恒瑞医药(600276-SH)的单抗药品种数量。

  利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗是三大重磅抗肿瘤药,目前国内申报这种药临床或正在进行临床试验的药企不多,研发管道也各有侧重,其中综合性医药大头的单抗管道最为完善,比如复宏汉霖(上市公司:复星医药)同时具备利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗三大研发管道。目前复星的利妥昔单抗(非霍基金淋巴瘤)获优先审评,已申报上市;而信达生物的利妥昔单抗(弥漫性大B细胞淋巴瘤)已进入三期临床,于利妥昔单抗领域较复星深入,管道也较恒瑞的多。

  如果与同为刚上市不久的百济神州作比较,信达生物同样也具备优势。现阶段主流单抗药物主要是以PD-1为靶点,即是通过激活被抑制的免疫系统来攻击肿瘤细胞。《新英格兰医学杂志》指出,PD-1是至今抗癌效果最好的抗体,这也是研发进展最迅速的抑制剂。目前国内只有4家药企提交这种疗效卓越的单抗药物的上市申请,分别是恒瑞医药、信达生物、百济神州和君实生物。但信达生物的批次多数已进入临床二期或三期。

  除了本身具备的研发优势外,押中赛道也很重要。目前国内单抗市场的渗透率极低,约占全球单抗总市场的1%,这主要是因为单抗技术的壁垒较高、获批的产品品种数量较少,且价格昂贵、医保支付又受限,种种因素导致国内单抗市场拥有巨大的空间让先入的药企填补。

正在处于耗时最长、失败风险最高、资金消耗最多的阶段

  Nature Review Drug Discovery 曾在2017年的研究报告中展示了整个新药研发的三大阶段,分别是临床前、临床试验阶段和NDA审查阶段,分别平均需时为18个月、5年和两年。而不同治疗领域的临床试验所需时间不等,肿瘤药则需平均需要13.1年。

  当前信达生物的4个核心产品,分别是新型PD-1抗体信迪利单抗IBI-308和三个生物类似药IBI-301、IBI-303、IBI-305已进入中国临床研发后期阶段,即是通过在患者群体身上通过药物的有效性和安全性检测后,方可向监管部门提交上市申请。肿瘤药从进入临床I期到最终上市的概率(全球范围内)最低为5.1%,目前信达生物正处于整个新药研发流程中耗时最长且失败风险最高的阶段中。

(新药研发流程 来源:Nature Review Drug Discovery 2017)

  基于研发耗时和风险,最为信达生物一类靠技术开路的生物科技公司而言,最棘手的莫过于巧妇难为无米之炊,资金链的断裂将会直接导致研发过程的中断。鉴于目前信达生物所处的研发阶段,它选择在这个时间点赴港上市也就不难理解了。

  从招股书提供的数据来看,从2017年6月到2018年6月这12个月的时间内,信达生物的研发费用增加了86.7%。从2015年至2017年全年及2018年上半年,公司的研发开支分别占总开支及成本的77.6%、80.8%、78.8%和73.8%,而当前阶段所研发的产品均为获准上市销售,公司亦预期,至少在未来几年内产生重大开支(主要是研发开支,包括原料和人工)而导致经营亏损,因此信达生物将来所取得的专利将会是市场看重的。

(综合损益表 来源:招股书)

国产专利药企的华佗梦

  据新华社报道,截至2018年8月1日,信达的迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗和君实生物的 JS-001进入新药申请的审批中,而新药推出市面后将有望列入医保名单。随着进一步价格谈判,预计到2030年进口PD-1抑制剂与国产药费用将无明显差异。

  在招股书开篇,俞德超博士写下了这么一段话:

  尽管目前医保局与卫健委还处于谈判博弈中,但俞德超博士的这种信念随着10月25日2018年版基药目录的扩容和医保支付的覆盖,已出现被实现的可能。而未来亦将有更多怀抱这国产创新药华佗梦的生物科技公司登临港股

  从2013年的862亿到2017年的2185亿,中国生物医药市场这家巨轮以26.2%的年复合增长率正在向前驶,而中国的单抗体市场仅占国内整个生物医药市场的5.3%。俞德超博士希望运用这个市场机遇,将信达生物做成一个集肿瘤、眼科、自身免疫和代谢疾病领域的全面的生物医药平台,通过要药物研发中关键环节的无缝合作来降低开发成本。同时信达生物的首席商务官刘敏在出席记者招待会上表示,预料2017年至2022年间中国的癌症发病率连复合增长率为2.6%,到2022年发病人数将增加到480万人。为迎接这一挑战,刘敏表示今年年底前有望组成超过250人的销售队伍,并随着业务发展料明年团队续扩大。

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