信佳国际(0912.HK):沙海淘金,CAGR14%的“超抗”领域之全球突破性原研,首予“增持”评级
机构:国金证券
评级:增持
基本结论
突破性原研“超抗”Contezolid(暂定名康泰唑胺)有望2年内中国首发上市。
1、“超级细菌”,是致病细菌应对药物环境中突变进化出的多重耐药细菌,每年有70万人死于此类感染;到2050年,全球此类致死可达千万例;
2、减少普通抗生素滥用、加快研发新药,是各国的国家战略;而中国更紧迫(中国总抗生素销售额近三百亿美元,是美国3-4倍;美国仅革兰氏阳性菌“超抗”占比近20%,中国约2%,为美国“超抗”占比的1/10);
3、康泰唑胺,是专注该领域逾25年的、参与研发阿尼芬净、达巴万星的国际研发团队创立十余年企业的首个自主专利的研发成果;疗效等同利奈唑胺,因分子构效优化,骨髓抑制毒性远低于前者;预计将于2019年2季度完成3期临床并申请中国上市;我们认为,康泰唑胺有成为年销售过10亿美元的重磅药物的可能。
“超抗”细分领域,相对空白、快增刚需、医保支付。
1、原研空白:中美人用抗生素市场数百亿美元,但自1960年代至今,仅头孢嗪脒钠1个为中国首创;
2、快速增长的刚需市场:普通抗生素的过度使用,导致耐药问题日益严重;人口基数大、可支配收入增加与健康消费意识的升级、环境恶化与感染患者数的增加,中国“超抗”市场未来5年将年均14%增至50亿美元
3、万古霉素、利奈唑胺等超抗药物皆被纳入医保。
中美并行开发战略,在研管线丰富,全球自主专利布局完善。
1、在研管线,已针对世卫组织WHO最新公布的对人类威胁最大12种“超级耐药菌”列表中6种;
2、有完善的口服与注射剂型,可针对多种多重耐药菌感染;
3、中美皆有获批的自主专利保护,康泰唑胺已获得美国QIDP资格。
盈利预测与估值:
公司是一家尚未盈利的“超抗”领域创新型制药企业,通过DCF与可比估值两种方法,我们认为公司仅革兰氏阳性菌药物合理估值约6-7亿美元;康泰唑胺,中国上市申请若在2019-2020获批,届时估值可达7-9亿美元。
风险提示:
在研品种临床试验不达预期的风险;
未预见开支增加影响进程的风险;
未来产品上市后的商业化进程不达预期以及创新药涉及专利的风险;
中美两国监管相关的风险以及作为创业公司的核心团队成员波动的风险。
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