格隆汇4月7日丨基石药业-Ｂ(02616.HK)公布，公司是一家领先的临床阶段生物制药公司，专注于开发及商业化用於治疗癌症的创新肿瘤免疫治疗药物。在2019年美国癌症研究协会年会(AACR)上，公司以壁报形式公布了CS1003临床前数据。

　　CS1003是一种人源化IgG4 PD-1单克隆抗体，旨在抑制PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，用于多种肿瘤的免疫治疗，与其他PD-1抗体相比，CS1003能够识别人源及鼠源PD-1，在同基因小鼠肿瘤模型的药效测试中具有独特的竞争优势。

　　首次公布的临床前结果显示，CS1003对人、小鼠和食蟹猴PD-1有高亲和力，且可抑制PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用。因此，CS1003在体外促进CD4+T细胞的增殖和细胞因子释放，并在体内抑制CloudmanS91小鼠黑色素瘤同源模型和植入hu-PD-1敲入小鼠模型的MC38-huPD-L1结肠癌中的肿瘤进展。食蟹猴单次静脉给药後的药代动力学(PK)研究显示，CS1003的暴露量与剂量水平成比例地增加，及在2-18毫克╱千克剂量范围内，PK属性呈线性特徵。CS1003表现出良好的安全性，最高非严重毒性剂量(HNSTD)为100毫克╱千克。

　　目前，CS1003的I期临床试验已由基石药业在中国和澳洲同时开展，并且已於2018年10月获得美国食药监局(“FDA”)的新药研究批准。

　　“CS1003是一种新型的抗PD-1单克隆抗体，可以在临床前阶段快捷地评估联合疗法在动物肿瘤模型中的药效，并对临床试验的安全及效用状况做出更好预测。”，基石药业首席科学官王辛中博士表示，“作为基石药业的肿瘤免疫治疗的骨干候选药物之一，我们将利用其独特优势，积极在多种实体瘤和血液瘤中探索并开发以CS1003为核心的联合疗法，以为中国及全球患者提供更好的治疗选择为目标。”

　　基石药业目前正在澳大利亚开展一项CS1003单药针对晚期实体瘤患者的I期临床试验，以评估CS1003的安全性及抗肿瘤效果。基石药业已于2018年10月就CS1003获得美国食药监局的新药研究批准，会将I期研究扩展到美国。

　　2018年6月CS1003获得中国国家药监局的批准开始进行临床研究，并于2018年11月在中国启动了针对晚期实体瘤及淋巴瘤患者的I期桥接临床研究。