格隆汇4月27日丨健友股份(603707.SH)公布，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液USP ANDA批准通知(ANDA号：211668)，现将相关情况公告如下：

　　药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液USP(Cisatracurium Besylate Injection USP)；适应症：苯磺顺阿曲库铵注射液USP是新一代肌松剂，具有通过非肝非肾途径代谢的特点和心血管稳定性，无心血管副作用，主要适用于全身麻醉，并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人；剂型：注射液；规格：10mg/5mL、200mg/20mL、20mg/10mL；注册分类：仿制药。

　　公司于2019年4月获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的苯磺顺阿曲库铵注射液USP的ANDA申请获得批准。

　　2018年6月29日，公司就该药品的10mg/5mL、200mg/20mL两个规格，首次向美国FDA提交注册申请并获得受理，2018年7月3日，公司就该药品的20mg/10mL的一个规格，向美国FDA提交注册申请并获得受理，2019年4月收到美国FDA最终批准。

　　苯磺顺阿曲库铵注射液，由Aspen/GSK开发，后被GlaxoWellcome收购，并于1995年12月获得FDA批准，商品名为Nimbex®，剂型为注射液。雅培公司于1999年11月获得GlaxoWellcome麻醉药品的美国市场经营权，因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996年1月，Nimbex®首次在丹麦获批上市。

　　截至目前，公司在苯磺顺阿曲库铵注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币1032万元。

　　公司苯磺顺阿曲库铵注射液USP获得美国FDA批准，标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格，不但丰富了公司产品线，同时表明公司在美国市场已迈入一大步，提升了公司整体市场竞争力。有望对公司经营业绩产生积极影响。