恒瑞医药上半年业绩持续稳增长,PD-1值得期待吗?

  8月29日晚间,恒瑞医药(600276.SH)发布上半年业绩报告,报告显示,2019年上半年公司营业收入100.26亿元,同比增长29.19%;扣非归母净利润22.89亿元,同比增长25.21%。

  单季度来看,二季度公司营业收入50.59亿元,同比增长29.61%;扣非归母净利润11.34亿元,同比增长22.72%,公司业绩一如既往稳健。

  受此消息的影响,今日公司股价高开1.23%,盘中一度涨近5%,截止收盘时间,公司股价涨4.04%,收80.05元/股。

  

  (行情来源:富途)

  上半年公司取得较好的业绩,与公司新药上线密不可分,近两年来公司新获批的重磅品种有19K、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白结合型)等,因此上半年公司营收增长良好。

  上半年期间费用率保持稳定,2019上半年销售费用率为36.4%,与2018上半年基本持平。具体来看,上半年公司销售费用为36.51亿元,同比增长30.36%,销售费用方面增长较为明显的是学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用,该科目增长明显主要为上半年公司重磅产品PD-1获批有关。

  

  (资料来源:公司公告)

  上半年公司管理费用为8.72亿元,同比增长31.6%,管理费用率为23.5%,高于2018年同期2.1个百分点,主要是研发费用快速增长所致。

  值得一提的是,上半年公司研发费用合计14.84亿元,同比增长49.13%,在研发投入方面,恒瑞一直不吝啬,且公司从来没有将研发费用资本化,而是全部费用化;研发支出费用化会“做低”公司利润,这也表明公司其实一直都有隐藏部分利润。

  

  (资料来源:wind)

  伴随着研发费用的高投入,上半年公司的在研发方面也取得不错的成绩。上半年公司新增5个1类创新药临床申报,包含3个1类化药和2个1类生物药。重磅品种PD-1单抗于5月份获批,并于7月底正式上市销售,PD-1的新适应症正在有序推进中,单药肝癌治疗适应症已经报产,和阿帕替尼联用治疗肝癌适应症在美国开展III期临床。超短效全麻药瑞马唑仑报产有序推进中,有望于2019底获批。截止目前,公司累计申报的1类新药数量已经超过50个,国内遥遥领先。

  此外,上半年公司的销售净利率为24.07%,较去年同期下降0.98个百分点,值得一提的是,近几年来,恒瑞中期销售毛利率均高于年末的销售净利率,且基本上维持在25%左右,若下半年公司研发费用继续保持高增长,可以预见下半年公司销售净利率将进一步下降。

  (资料来源:wind)

  国际化战略持续推进。仿制药方面,硫酸氢伊伐布雷定片在英国、德国和荷兰获批,此外,还向美国FDA递交了一个原料药申请,向新兴市场如新西兰递交了一个原料药申请;创新药方面,抗PD-1抗体联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的III期国际多中心临床试验在美国开展。截至目前,公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的18个制剂产品在欧美日获批。

  PD-1值得期待吗?

  恒瑞的PD-1中文名为卡瑞丽珠单抗,大适应症肝癌和食管鳞癌,预计市场空间为50亿。

  肝癌是我国癌症负担最大的癌种之一,根据国家癌症中心2019年发布的最新数据(汇总分析2015年肿瘤登记数据),我国肝癌新发病人数达到每年37万人,占肿瘤新发病人数的9%,是发病率第四高的癌种;而每年死于肝癌人数则高达32.6万人,占肿瘤死亡人数的14%,是死亡率第二高的癌种。肝癌死亡/发病的比例高达88%,临床急需有效的药物。

  目前肝细胞癌(HCC)的一线治疗药物为仑阀替尼和索拉替尼,即使是治疗最好的仑阀替尼,其客观缓解率也只有44%,治疗效率较低。

  据国外PD-1的初步临床结果显示,O药和K药的缓解持续时间90%左右都在6个月以上,超过半数的缓解时间在12个月左右,显示出良好的临床效果。

  目前国内大部分药企已积极投入该药的研发中,国内抗PD-1/L1类药物肝癌适应症除了恒瑞外,君实生物、百济神州、复宏汉霖及正大天晴等均有研发。

  

  而由于市场竞争激烈,意味着谁的产品第一个出,谁将抢占市场先机。目前君实生物的特瑞普利单抗以及信达生物的信迪利单抗已上市销售,上半年两者的PD-1销售额均超过3亿元,可见PD-1非常受市场欢迎。

  为了抢占市场,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗于2019年5月获NMPA有条件批准上市,用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

  作为第3个国产PD-1单抗,虽然在上市时间上落后君实、信达两家的产品5个月,2019年医保谈判也无缘进入,但已获批的均是小适应症癌种而实际销售多是off-labeluse,所以国产PD-1的竞争点在于大适应的获批进度。

  目前恒瑞的卡瑞利珠单抗在肺癌、肝癌等大适应症临床进度全面领先,肝癌以2期临床试验有条件上市申请已优先审评,食管癌与肺癌的3期临床结果都已达终点。

  卡瑞利珠单抗也是目前联用药物最多的PD-1,与VEGFR、PARP、MEK1/2等靶点联用更好的发挥疗效的同时,跟阿帕替尼联用还可以减少毛细血管增生副作用。卡瑞利珠单抗赠药政策在所有PD-1单抗中门槛最低,2+2的赠药政策将能更大范围的寻找到最佳适合的患者,年费用11.88万元比君实略高。

  由此可见,恒瑞的下半年可以期待下恒瑞的PD-1产品的表现,倘若销售额能大幅增长,不仅能增厚公司的营收,也能提高公司的毛利率。

责任编辑:Robot RF13015
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