君实生物(01877):拓益*治疗晚期膀胱尿路上皮癌的关键注册临床研究已完成全部患者入组
智通财经APP讯,君实生物-B(01877)发布公告,拓益*(通用名:特瑞普利单抗注射液)单药治疗经标准治疗失败后的晚期局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的关键注册临床研究(POLARIS-03研究)完成最后一例患者入组。
POLARIS-03研究是在中国开展的评估拓益*(特瑞普利单抗注射液)单药治疗经标准治疗失败后的晚期局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的有效性和安全性的一项II期、开放标籤、多中心、注册临床研究POLARIS03(NCT03113266),计划入组150名受试者,截至该公告日,该研究已完成全部患者入组。
今年ASCO年会公布了POLARIS-03研究初步安全性和有效性研究结果,研究显示,截至数据截止日(2019年5月10日),在76例可评估患者中,特瑞普利单抗的客观缓解率(ORR)达到27.6%,疾病控制率(DCR)为51.3%,在PD-L1阳性的患者中,特瑞普利单抗组ORR为55.0%,是截至目前国内外PD-1/PD-L1单药治疗尿路上皮癌公开数据中最高的。
在中国,标准化疗失败的晚期尿路上皮癌患者治疗手段非常有限。既往国外也进行了转移性尿路上皮癌一线化疗失败后接受免疫检查点抑制剂单药治疗的临床研究,这些PD-1/PD-L1抑制剂的ORR绝大多数在20%左右。POLARIS-03(NCT03113266)初步的研究结果符合本公司预期,本公司对其未来的研究和应用前景充满信心。
据悉,拓益*(特瑞普利单抗注射液)作为中国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。
此外,POLARIS-03是一项多中心、开放的II期註册研究,评估特瑞普利单抗用于系统性治疗失败的转移性尿路上皮癌的疗效和安全性。研究入组了ECOG 0~1分,既往未接受过抗PD-1/L1单抗治疗的患者,接受特瑞普利单抗3 mg/kg,Q2W直至疾病进展、不可耐受的毒性或患者自主要求出组。研究採用RECISTv1.1标準,每8周进行1次疗效评价。研究计划入组150例患者,主要终点为客观缓解率(ORR),次要终点包括疗效持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
- 公用事业要涨价?六部委为地方政府提供政策支持
- 电信运营商持续加大智算投资,算力需求持续增长,上游光器件供需或趋紧
- 钨系产品价格持续走高,我国在供应端具有主导权,券商看至18-20万元/吨
- 华为全力打造鸿蒙为全球第三大移动操作系统,下游伙伴主要有四类
- 国家级及地方性政策密集出台,低空经济腾飞基础设施先行
- 发改委推动所有增发国债项目6月底前开工建设,基建投资、设备更新需求有望加速释放
- 煤炭产能储备制度+供给端收缩预期+高分红属性,机构建议关注煤炭历史性配置机遇
- 银行一季度业绩为全年中相对低点,关注市场对红利品种的配置需求及三条递进主线
- 中高端机床市场需求旺盛,设备更新+海外需求向好双轮驱动
- 船舶出口额同比增超110%,机构称新一轮大周期已至船舶优质资产性价比凸显