格隆汇9月19日丨基石药业-Ｂ(02616.HK)公布，公司今日在第二十二届中国临床肿瘤学会("CSCO")年会上，以口头报告形式发表了公司的在研抗PD-L1抗体CS1001在一项Ib期食管鳞癌队列的研究数据。

　　此次公布的试验是一项在中国开展的针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特徵和抗肿瘤疗效。此次公布的食管鳞癌队列研究，主要目的为在该类患者中评价CS1001联合顺铂和氟尿嘧啶("CF")化疗方案作为一线治疗的初步抗肿瘤疗效以及进一步评估CS1001在联合该化疗疗法中的安全性和耐受性。

　　上海市同济大学东方医院肿瘤医学部主任、CSCO理事长及此次研究的报告人李进教授表示："此次试验数据显示，在晚期食管鳞癌患者中，CS1001联合CF化疗方案作为一线治疗表现出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率达到77.8%，且缓解可持续，同时总体安全性及耐受性良好。"

　　基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军博士表示："CS1001是一款专门针对多个中国高发癌种开发的在研创新肿瘤免疫治疗候选药物。此次研究针对的食管鳞癌也是这样一种尤其高发于中国的恶性肿瘤。数据显示中国食管癌新发病病例和死亡病例占全世界50%以上，其中90%以上病例是鳞状细胞癌。面对这一严峻考验，我们很欣慰看到CS1001在食管鳞癌队列的初步研究中显示出的巨大治疗潜力，也期待CS1001在之后的临床试验中取得更出色的表现，早日成为食管鳞癌患者新的治疗选择。"

　　基石药业首席医学官杨建新博士表示："目前晚期食管鳞癌的一线治疗大多采用以含铂方案为基础的化疗方案，但疗效有限。目前尚无免疫治疗药物获批，患者急需有效的临床治疗方案。很高兴看到在食管鳞癌队列的Ib期研究中，CS1001联合CF化疗方案在抗肿瘤活性、安全性和耐受性上都取得了令人鼓舞的初步数据。我们将继续推进该治疗方案在中国的临床开发，并不断挖掘CS1001在药物联用上的应用潜力。"

　　GEMSTONE-101 Ib期一线食管鳞癌队列研究针对晚期食管鳞癌患者，且既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗。患者接受CS1001 1200mg每三周一次直到疾病进展或不可耐受，同时接受CF化疗每三周一次，最多六个周期。

　　截至2019年7月1日，共有23例患者入组食管鳞癌队列并接受了治疗。其中，17例患者仍在接受治疗，6例患者终止了治疗。终止CS1001治疗的原因包括：不良事件(3例)；疾病进展(1例)；患者决定(1例)；及治疗暂停超过6周(1例)。

　　CS1001联合CF化疗方案表现出了良好的抗肿瘤活性，客观缓解率达到77.8%(14/18)，且缓解可持续。至数据截止日，所有缓解的患者均未出现疾病进展。在接受治疗的23例患者中，18例患者被纳入有效性分析集(其余5例因未达到第一次肿瘤评估时间未纳入)。其中，14例患者(77.8%)达到了RECIST V1. 1标准定义的部分缓解；?达到部分缓解的14例患者(77.8%)中，11例仍在接受治疗，3例患者因不良事件终止治疗；缓解持续时间范围为0.03+至8.4+个月，尚未达到中位缓解时间；及14例部分缓解患者中，13例发生在基线后第一次肿瘤评估(第9周)。

　　CS1001联合CF化疗方案治疗可耐受：CS1001中位治疗持续时间为131天(范围：3-313天)；18例患者(78.3%)出现3级及以上的TEAE。最常见的联合CF化疗方案治疗相关的不良事件包括贫血、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、恶心和食欲下降；3例患者(13.0%)因不良事件终止CS1001治疗，其中，1例(低钠血症)与CS1001相关；及1例患者(4.3%)发生了导致死亡的不良事件(多器官功能不全综合征)，该事件经评估后与治疗方案无关。

　　CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国公司Ligand Pharmaceuticals Inc.(纳斯达克股份代号：LGND)授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及潜在毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

　　CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表现出良好的耐受性并产出持续的临床获益。

　　目前，CS1001正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性I期研究。在中国，其临床项目包括针对多个癌种的一项多臂Ib期试验，两项注册性II期试验和三项III期试验。