仙琚制药(002332.SZ):城南厂区通过美国FDA现场检查
2019-10-14 16:06:31
来源:
格隆汇
格隆汇10月14日丨仙琚制药(002332.SZ)公布,公司位于浙江省仙居县仙药路1号的城南厂区于2019年8月20日至8月23日接受了来自美国食品药品监督管理局(“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。
近日,公司收到FDA出具的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),确认此次检查已经结束,公司通过本次现场检查。
本次FDA现场检查是公司城南厂区继1999年、2008年、2011年、2014年后第五次通过FDA cGMP现场检查,意味着公司质量体系始终保持与国际标准接轨,具备持续为美国乃至全球市场提供商业化API(原料药)资质,为公司进一步拓展美国API市场提供了新的契机,并对拓展全球API市场带来积极的影响。