格隆汇11月7日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)宣布，公司的附属公司传奇生物科技有限公司将在2019年12月7日及2019年12月9日的美国血液学会(ASH)会议上发表LCAR-B38M和JNJ-68284528(JNJ-4528)的关键临床进展，包括在中国进行的LEGEND-2研究的长期随访临床研究，以及基于首次人体试验的LEGEND-2临床研究在美国进行的CARTITUDE-1临床研究的初始资料。

　　LCAR-B38M和JNJ-68284528(JNJ-4528)是正在试验中的用于复发性和╱或难治性多发性骨髓瘤(“RRMM”)的B细胞成熟抗原(“BCMA”)的嵌合抗原受体T细胞(“CAR-T”)治疗。上述临床研究的资料摘要将在以下日期和时间发布。CARTITUDE-1临床研究的最新资料将在口头报告中发布。

　　2019年2月，美国食品药品监督管理局的罕见药产品开发办公室审批通过JNJ68284528(JNJ-4528)╱LCAR-B38M罕见药。2019年4月3日，欧洲药品管理局(European Medicines Agency，“EMA”)已授予Janssen-Cilag International N.V.的JNJ-4528药物以优先审评药物认定(PRIority MEdicines，“PRIME”)。该项认定有1b/2期的CARTITUDE-1临床研究(NCT03548207)和1/2期的LEGEND-2临床研究(NCT03090659)评估LCAR-B38M在复发╱难治多发性骨髓瘤患者中的结果作为支持。

　　公告显示，LEGEND-2 (NCT03090659)是一项正在进行的单臂、开放式1/2期临床研究，在中国参与研究的4间医院中共有74名受试者，评估LCAR-B38M治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。

　　在美国，1b/2期CARTITUDE-1 (MMY2001，NCT03548207)注册研究正在研究JNJ－4528用于治疗先前至少已经接受过3线治疗或对蛋白酶抑制剂(“PI”)和一种免疫调节药物(“IMiD”)有双重耐药性，且接受过一种PI、一种IMiD和抗CD38抗体治疗，并且在开始接受最近一次治疗的12个月内有疾病进展记录的多发性骨髓瘤患者。