在医药医疗行业中，有一个快速成长的细分市场被大部分投资者忽略，那就是体外诊断行业，该行业总体上看属于医疗器械类，由于其本身的特点，主要靠诊断试剂赚钱。行业内部按照不同的领域，有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断等。由于我国诊断行业起步晚，多为外资占据多数市场，目前这一局面正在被国产厂商改变。其中最有代表性的公司有迈克生物。

　　本文主要阐述迈克生物的投资价值。

　　体外诊断产品包括诊断试剂和诊断仪器，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》C27（2012 年修订））

　　一、体外诊断行业概况与前景

　　1.1、体外诊断的分类

　　体外诊断按照检测原理或检测方法的差异，一般分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等类别。

　　1.2、产业链上游依赖进口，下游空间较大

　　体外诊断行业是由上游原材料、体外诊断试剂和仪器、下游需求共同组成。

　　上游的关键原材料主要包括酶、抗原、抗体等；下游的消费需求主要来自医疗检测和血液筛查，医疗检测是体外诊断产品最主要的消费方向，包括医院、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心等，而血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。

　　由于上游原材料的研发生产难度较大，国内企业在生产工艺、纯度上与国外有较大差异，主要依赖进口。目前仅有安图生物、迈克生物等少数几家企业能实现部分酶、抗原、抗体等上游原材料的自给，但一些关键性的原料仍依赖进口。

　　下游需求主要与国家和地区的经济发展状况、医疗服务水平等因素有关。总的来说，欧美等发达国家诊断市场成熟，下游需求旺盛；而以金砖四国为首的新兴发展中国家体外诊断发展较晚，终端需求缺口较大，空间广阔，将保持快速增长态势。

　　1.3、全球 IVD 市场成熟稳定，国内市场空间大、保持快速增长

　　2013 年，全球体外诊断市场规模为 554 亿美元，2014 年增长至 590 亿美元，预计 2015-2018 年间将保持 7-8%左右的增速，2018 年全球体外诊断市场规模有望达到 793 亿美元。不断增加的传染病、慢性疾病人数带来诊断需求的增加，以及体外诊断技术的不断提高是体外诊断行业发展的主要动力。

　　从地区分布来看，体外诊断市场规模与各国家或地区的人口总数、经济发展水平以及医疗保障和服务水平等因素相关，其中以美国、欧盟、日本为代表的发达经济体占据着主要份额，合计占全球体外诊断市场的 80%左右。然而，发达国家的 IVD 市场经过多年的发展已相对成熟稳定，预计未来将已 1-2%的速度增长；而以中国、印度为代表的新兴经济体由于基数小、弹性大的特点，预计体外诊断市场未来将保持10-15%的复合增速。

　　从各细分市场的规模上看，2014 年全球体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫诊断，约占 23.9%，血糖、POTC 以 16.8%和 12.4%的占比紧随其后，分子诊断等新兴领域占比较低，具有较大的发展空间。

　　从行业竞争格局上看，全球体外诊断市场寡头垄断、强者恒强的局面。全球市场份额排名前十的体外诊断公司中美国占了六家、欧洲三家、日本一家，其中罗氏占比 19.40%，丹纳赫以 10.20%排名第二，西门子和雅培紧随其后，全球前十家占比达到 76.90%。

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