国内首款贝伐珠单抗面世,齐鲁制药之后还有谁?

1评论 2019-12-16 14:25:49 来源:财华网 游资亲授打板神技

  日前,国家药监局发布消息,批准齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液安可达®上市的注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

  贝伐珠单抗是一种以VEGF为靶点重组的人源化单克隆抗体。原研药由罗氏开发,2010年在中国上市,先后获批用于转移性结直肠癌和晚期非鳞状非小细胞肺癌的治疗;2017年底通过谈判进入医保后迅速放量,2018年销售额达20亿。

  由于齐鲁制药的安可达®获批的适应症与原研药相同,因此将拥有挤占原研市场的先机。当前国内贝伐珠单抗类似药的竞争格局较为激烈。齐鲁制药之后,有信达生物(01801-HK)、恒瑞医药(600276-CN)、复宏汉霖(02696-HK)等多家研发实力强劲的医药上市公司紧追。

  值得一提的是,国内的重磅品种生物类似药已到达密集上市的前夜。截至2019年12月,利妥昔单抗类似药(复宏汉霖)和阿达木单抗类似药(百奥泰)已经获批,PD-(L)1、HER2、TNF-α和VEGFA四大靶点的单抗药物已有相关产品提交上市申请;就上市药企来说,复宏汉霖和信达生物各有3个品种处于NDA或已上市状态,地位较为领先。

性价比更高的生物类似药,替代原研药是大势所趋

  欧洲是生物类似药研发最早也是最为成熟的市场。按照它在2005年发布的《生物类似药指南》中的定义,生物类似药是指在在质量、安全性和有效性上与已获批生物药高度相似的生物制剂。

  从原研生物药和生物类似药的研发流程上看,研发生物类似药不必经过药物发现和药品研发等临床前阶段的流程,也无需进行临床2期实验——临床中期只要通过药理实验,再补一个临床试验即可。从流程上就可以解释为何生物类似药的研发成本仅为原研的1/4,研发需时最多为10年。

  生物类似药还有一个优势,就是它有专门审批的通道。EMA(欧洲)和FDA(美国)均规定,在有充分的科学认证情况下,生物类似药在临床3期只需要1个适应症试验成功即可获批原研药所有的适应症。而中国的生物类似药审批政策也逐渐与国际接轨。

  目前,国内已经有药企在尝试进行不需要临床2期实验的生物类似药审批流程,比如已经上市的复宏汉霖的利妥昔单抗类似药。这是一款到目前为止商业最成功的单抗类似药,主要是因为它是国内第一个获批上市(2019年2月)的单抗,具备先发优势;获批适应较多,涵括了淋巴瘤和自身免疫疾病两大领域;尚未有其它同靶点单抗被证疗效更优。

  而更为重要的是,由于生物类似药本身具有原研药的成本优势,因而在医保覆盖程度增加,药品价格谈判降价等政策下仍然保持较大的折价空间。以复宏汉霖的利妥昔单抗类似药为例,利妥昔单抗是2017年年底36个高价药谈判品种之一,其类似药的单价(100mg/10ml/瓶)近期在广西、上海两地的价格仅为原研(2294.22元)的7折,这就直接促使它在2018年销量的大提升。

  由此可见,政策提高市场的接受度和终端对治疗性药物的可及性,从供给侧的角度,单抗类似药以研发时间成本和费用成本更低、临床疗效相近等优势争夺原研药的存量市场,以价换量的效果明显,原研药在国内独占的局面将被打破。

贝伐珠单抗类似药研发赛道拥挤,信达生物、复宏汉霖暂时领先

  Nature Reviews Drug Discovery的研究发现,VEGF抗体不仅能够抑制血管生成,其介导的信号对肿瘤干细胞形成有着至关重要的作用。目前,以VEGF为靶点的生物抗体药物相关适应症主要分为癌症和眼底血管增生;其中贝伐珠单抗针对癌症,主要包括转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。

  在国内,无论是以VEGF为靶点的抗体药研发,还是贝伐珠单抗类似药研发,竞争格局都较为激烈:有约28种VEGF单抗药物处于临床试验的各阶段,其中18种的适应症为癌症,涉及13家药企。从这18种药物研发进度来看,大部分扎堆在临床试验的1期和3期;治疗领域大多集中在非小细胞肺癌。

  齐鲁制药的贝伐珠单抗类似药上市之后,国内还有信达生物、复宏汉霖、百奥泰等药企面临;信达生物的贝伐珠单抗类似药目前处于NDA阶段(补充任务资料第二轮),进度稍领先。在已上市的以单抗为主的药企中,信达生物的估值最高,市值超过330亿港元。值得注意的是较早前信达生物的PD-1单抗(霍奇性淋巴瘤)降价进入医保,医改红利兑现令人期待。

责任编辑:Robot RF13015
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