复宏汉霖(02696):HLX11用于治疗乳腺癌的临床试验申请获国家药监局批准

1评论 2020-01-21 17:34:58 来源:智通财经网 游资亲授打板神技

  智通财经APP讯,复宏汉霖-B(02696)发布公告,公司研制的用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗的重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液(HLX11)的临床试验申请已于近日获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

  HLX11是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗(Pertuzumab,商品名:Perjeta?╱帕捷特?)的生物类似药,主要适用于以下适应症:1.转移性乳腺癌,联合曲妥珠单抗和多西他赛,用于治疗既往未接受过抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者及2.早期乳腺癌,与曲妥珠单抗和化疗联合,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分,用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗;用于具有高复发风险的 HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

  2019年10月31日,用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗的HLX11的临床试验申请获NMPA受理。

  截至该公告日,于中国境内上市的重组抗HER2人源化单克隆抗体包括赫赛汀@ (注射用曲妥珠单抗)和帕捷特@ (帕妥珠单抗注射液)。根据IQVIA CHPA资料(由 IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略谘询服务提供者),2018年度及2019年前三季度,重组抗HER2人源化单克隆抗体于中国境内的销售额分别约为人民币27.3亿元、34.4亿元。

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2020-02-21 08:18:01来源:智通财经网

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