作者 | 天南

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　　今日股市里的故事，似乎云里雾里，不知所云，但是有一只的强势上涨，却是有依可寻的。

　　2020年2月24日，复星医药（600196.SH、2196.HK）发布公告，公司投资的合营公司复星凯特收到《受理通知书》（受理号：CXSS2000006 国），其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人 CD19 CAR-T 细胞注射液）用于成人复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、 高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL）获国家药监局药品上市注册审评受理。

　　公告一出，复星医药A股、港股均走出高开高走之势，A股收涨9.41%，港股收涨9.05%。这一则公告背后，又有何意义呢？

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　　CAR-T这个名词，看药的投资人都不会陌生，对于复星医药来说，2017年是丰收的一年，与Kite Pharma成立合资公司进入了CAR-T一梯队，9月分拆了医疗器械公司Sisram于港股上市，紧接着10月就完成了重大的Gland Pharma收购案，让复星医药的国际化进程又前进了一步。2年后，这第一步逐步看到了收获的雏形。

　　CAR-T的出现，无疑是给世界的抗癌之路带来希望，大家都期望着他能成为治愈癌症的妙药。2017年8月，诺华的CAR-T疗法Kymriah获批上市时，无疑是给所有在做CAR-T的药企带来了令人振奋的消息。同年10月Kite也跟紧脚步，Yescarta成为了第2款FDA获批的CAR-T疗法。

　　Kite Pharma是吉利德的控股子公司，当年的Kite仅19名员工，2014年6月，这个不到20个人的生物技术公司登陆了美国纳斯达克，上市当天揽下1亿3千万美金。Kite延续了他的发展势头，成功进入CAR-T一梯队。Kite的Yescarta是第一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法，主要用于复发难治性成人大 B 细胞淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL）的治疗。弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的成人非霍奇金淋巴瘤。美国每年大约有72000例新确认霍奇金淋巴瘤病例，其中1/3是DLBCL，还是有一定的市场空间。

　　复星医药在2017年1月11日与Kite成立了合营公司复星凯特，复星凯特从Kite Pharma 引进Yescarta，获得在中国大陆、香港和澳门的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。复星医药与Kite将各占合营公司复星凯特50%股份，根据协议条款，复星医药拟现金出资2,000万美元，Kite以其产品及专有技术独家使用权作价2,000万美元，各占合营企业50%股权。复星医药将另向合营企业支付4000万美元用于支付相关专利和技术费用。合营企业将根据研发进展及市场情况向Kite支付3,500万美元的里程碑付款及就KTE-C19产品支付销售提成。?

　　而后Kite的Yescarta的路越走越顺，2017年10月Kite的Yescarta获得FDA批准后，2018 年 8 月，又获欧洲 EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。2018 年8月，复星凯特FKC876获得中国国家药监局临床试验批准，因为与美国上市的Yescarta为同一药物，所以截止到目前，公司公告已经完成用于治疗成人复发难治性大 B 细胞淋巴瘤的中国境内人种差异相关的桥接临床试验。

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　　目前，国内还没有与复星凯特FKC876具有相同靶点的同类药物获批上市。全球目前获批的CAR-T细胞免疫治疗产品仅两个，另一款是诺华的Kymriah，与复星凯特FKC876的靶点都是CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2至 25 岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔 B 细胞淋巴瘤）。根据吉利德、诺华的财报显示，吉利德的Yescarta从2017上市到2019年，全球销售额分别达到700万美元、2.64亿美元、4.56亿美元，诺华的Kymriah从2018年至2019年，全球销售额分别达到7600万美元、2.78亿美元。

　　很明显，吉利德的Yescarta虽然获批晚于诺华的Kymriah，销售额的增速却远超于Kymriah。Yescarta在2019年全年为吉利德贡献了4.56亿美元的销售业绩，较2018年的2.64亿美元的营收，同比增长了72.7%，这也是2019年吉利德管线中，除艾滋病药物Biktarvy之外，业绩增速最高的产品之一。Yescarta在美国的定价为37.3万美元，诺华的Kymriah的定价在47.6万美元，刚进入市场时，都呼吁价格太高，患者用药的经济压力太大，临床经济评论研究所（ICER）在一份报告（Final Evidence Report-CAR-T Therapies for B-Cell Cancers）中表示，Kymriah治疗儿童白血病的成本效益高达168.8万美元，而诺华的定价（47.5万美元）远远低于上述所设定的成本效益。而两种CAR-T产品目前已经进入美国医疗保险与医疗服务中心（CMS），其他国家也在进行医保谈判，目前国内的定价还不清楚，但因为国内的生产成本较低，并考虑细胞疗法制备和运输的成本，预计会低于美国的定价。

　　目前复星凯特在国内CAR-T赛道走的最快，2019年12月复星凯特CAR-T的生产基地在张江正式启用，复星凯特FKC876有望在今年年底获批上市，并有望成为第一个在国内上市报产的CAR-T药品，赛道上其他企业金斯瑞（南京传奇）针对BCMA靶点，药明巨诺针对CD19靶点的细胞疗法产品均处于II期临床试验。

　　截至 2020 年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为4.74亿元人民币（含专利和技术许可费用，未经审计）。而目前Kite的Yescarta在海外还在进行多种适应症的后期临床试验，包括惰性 NHL II 期、DLBCL (+PD-L1 mAb) II 期、二线 DLBCL III 期、一线 DLBCL II 期临床试验等。如果海外的其他适应症可以获批上市，那么复星的FKC876也有望于国内通过，加速扩展覆盖新适应症。不考虑其他扩展适应症，仅弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）按照2015年非霍奇金淋巴瘤（约8.82万患者）的发病数据来计算，占比约为40%，即为3.53万人，考虑使用群体及市场的渗透率，业绩贡献破10亿是可以期待的。

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　　小结

　　今日，同赛道的金斯瑞发布了盈警公告，其中主要由盈转亏的原因包括BCMA的临床试验及新的细胞治疗管线如针对血液瘤、实体肿瘤及感染性疾病等疾病的治疗研发费用大幅提高，市场并没有走出下跌的趋势，尾盘出现拉升收涨在0.24%，而复星医药一则公告给予的市场大涨，体现出市场对于CAR-T疗法的期待值依然很高，随着CAR-T对于适应症的不断扩展覆盖，细胞疗法的空间依然有想象的空间，但是目前已获批的适应症患者群体并不高，诊疗费用及后续医保范围才是CAR-T是否能真的放量的关键点。