华润医药(03320):华润双鹤盐酸氨溴索氯化钠注射液获药品注册批件

1评论 2020-02-25 22:56:25 来源:智通财经网 华资实业20%大肉分享

  智通财经APP讯,华润医药(03320)公布,该公司间接持有约59.99%的权益的华润双鹤(600062.SH)下属三家全资子公司三个药品分别取得国家药品监督管理局一致性评价补充申请通过、申报生产注册申请通过、药品注册批件。

  从国家药监局网站获悉,华润双鹤全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司提交的蒙脱石散仿制药质量和疗效一致性评价补充申请已获得批准。

  从国家药监局网站获悉,华润双鹤全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司提交的枸橼酸咖啡因注射液申报生产注册申请已获得批准,且该生产批件获取视同通过一致性评价。这是国内首家该药品通过一致性评价的厂家。

  据了解,枸橼酸咖啡因注射液已成为欧美地区临床上治疗早产儿唿吸暂停的首选药物,被当前世界卫生组织核心基本药物标准目录以及儿童基本药物标準目录明确收载,并成为国外新生儿重症监护室(NICU)的常用药物之一。

  另外,华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司收到了国家药监局核准签发的盐酸氨溴索氯化钠注射液(Ambroxol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection)《药品注册批件》,批准该药品生产(国药准字H20193429)。

  公告称,该药品适用于下述患者严重病例(中度)以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。

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