重磅品种即将进入全面收获期 创新成撬动复宏汉霖(02696)估值的下一个支点

1评论 2020-03-24 10:10:31 来源:智通财经网 华资实业20%大肉分享

  重磅生物药持续发力,临床在研进展顺利,创新研究百花齐放,复宏汉霖(02696)出色的商业化与创新能力最终被2019年亮眼的成就所验证。

  智通财经APP观察到,3月23日,复宏汉霖公布了其2019年年报财报显示,随着中国首个生物类似药——汉利康上市销售的不断推进,截至2019年12月末,公司营业总收入达9090万元,同比增长1125%;公司当期确认研发开支达到14.07亿元,同比增长44.66%。

  身为中国生物药研发领域的领头羊,复宏汉霖一直担负着业界和资本市场的双重期待。如今,创新研发成果的不断涌现以及商业化实力的不断攀升,赋予了公司以更高的价值,让其估值区间有了进一步提升的可能。

  创新:撬起估值的下一个支点

  了解生物药公司的投资价值与升值潜力,最重要的便是把握公司估值逻辑的核心——创新。在研判生物药公司未来发展走向的指标上,创新比利润更重要。如若公司能够拥有强大的创新实力,自然也就具有充分的投资前景。

  作为国际化的创新生物医药公司,复宏汉霖丰富的创新研发管线、自有的创新性生物医药全产业链平台、创新性生产技术以及全面的国际化布局便是衡量其投资价值的重要标尺。

  与很多行业一样,生物药研发最后必须落实到产品上,而丰富的创新研发管线正是复宏汉霖内在价值的集中体现。

  在可商业化的重磅生物药领域,除了已获批上市的汉利康,HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)也已先后获国家药监局新药上市申请受理,并被纳入优先审评程序。值得关注的是,复宏汉霖率先走出国门,HLX02现已获得欧洲药品管理局(EMA)上市申请受理,成为国内首个到欧盟报产的生物类似药。

  根据最新消息,HLX02目前已通过EMA GCP核查,GMP现场核查也已完成并按照既定计划向前推进。此外,HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)已经完成3期临床试验病人入组,正筹备向国家药监局递交新药上市申请。这三大产品均为全球范围内市场规模超60亿美元的重磅品种,意味着复宏汉霖可商业化重磅药物即将全面进入收获期。

  除了这4款商业化阶段产品,复宏汉霖的临床在研以及临床前创新研究领域还有10个产品、8个联合治疗方案同步在全球范围内开展20多项临床试验。

  从靶点来看,复宏汉霖目前涉猎的靶点有CD20、VEGF、EGFR、VEGFR2、PD-1、PD-L1、HER2、c-Met、DR、CTLA-4、CD73、CD47、CD27以及OX40等。近日,复宏汉霖宣布其自主研发的创新型抗c-MET单抗HLX55用于对标准治疗耐药的晚期实体瘤患者的1期临床研究(HLX55-001)已在中国台湾完成首例患者给药。

  据智通财经APP了解,c-MET靶向治疗手段有望为c-MET异常激活驱动的肿瘤患者以及因c-MET异常激活而出现获得性耐药的肿瘤患者带来更加精准有效、便于联合的治疗选择。这类患者的巨大治疗需求亟待满足,但目前全球尚未有c-MET特异性抑制剂获批上市,HLX55有望成为同类首款抗c-MET单抗。

  值得注意的是,包括c-MET靶点在内,复宏汉霖产品管线覆盖的靶点大多为市场前景广阔的热门靶点或对应国际知名的创新药大品种,在国内有望具备30-60亿元及以上的销售峰值潜力。这也就意味着这些药物一旦落地,将为公司的业绩带来极大提升。

  可见,复宏汉霖在临床在研领域紧贴全球最前沿的治疗方向,选取最具临床价值的领域开展研究且多为生物创新药品类,充分体现出公司研发“创新高效”的特点。

  之所以能拥有高质高量的研发储备,得益于复宏汉霖在创新性抗体的研究、开发和生产等方面掌握了许多业界领先的技术,在单抗前期筛选、细胞株开发、细胞培养工艺研究到下游蛋白纯化、制剂开发、生产规模放大等过程中均建立起了创新所需的核心平台和能力,例如噬菌体表达文库、抗体工程、双特异性抗体技术平台、体外及体内药效学评估体系、质量分析及结构确证的方法开发、产品生产工艺开发以及GMP中试生产等。

  复宏汉霖现已建立了一个完善的生物医药全产业链平台,依托于这样的一体化创新“引擎”,公司即能高效地开发创新型生物药产品,并取得了令人瞩目的成果。

  目前公司自主研发的创新型PD-1单抗HLX10已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准,单药现已进入II期临床试验阶段,有望凭借针对MSI-H/dMMR(高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷)实体瘤的2期研究于2020年底/2021年初申报上市。

  在全产业链平台的推动下,公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04(贝伐珠单抗注射液)、HLX07(抗EGFR单抗注射液)等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法。复宏汉霖正在全球范围内积极推进共计8项针对不同实体瘤的HLX10免疫联合疗法的临床试验,其中大多数已进入2/3期临床试验,覆盖肝癌、胃癌、肺癌和宫颈癌等多个重磅肿瘤品种。这也正是复宏汉霖围绕HLX10开展的“Combo+Global”(联合治疗+国际化)差异化战略的最好实践证明。

  前瞻性布局创新管线、开发创新性全产业链平台和创新生产工艺、依据自身特点开展差异化战略,无疑让复宏汉霖具备了长期竞争优势。而公司之所以具有较高的投资潜力,在于其努力打造先进的全球研发平台,推动创新生物药研发管线落地的同时,还建立起符合国际质量标准的生产基地,积极推进国际化开发与商业化,将前沿技术转化为公司估值的“真金白银”。

  积极开展国际化开发与商业化

  在全球生物创新药高速发展的背景下,拥有自主核心创新技术,能让公司在确立技术优势的同时在前沿治疗领域取得突破。但生物药企的竞争优势不仅体现在技术先进性上还体现在国际化开发和商业化能力上。

  近年来,复宏汉霖在研究、开发新产品,不断丰富产品管线的同时,也在积极推进国际化布局、完善自身的商业化运营能力。之所以复宏汉霖未来成长确定性较高,具有较高的中长线投资价值,便在于公司创新高效的国际化开发和商业化运营能力。

  在研究方面,复宏汉霖建立了一体化全球研发平台,公司分别在上海、台北和加州建立了三大研发中心。这三大研发中心密切合作,高效推动研发进展且兼顾成本效益。同时,公司还全面布局国际市场,积极推动产品的国际商业化进程,通过与全球领先的医药公司达成战略商业化合作,迅速占有全球市场份额。

  智通财经APP了解到,截至2019年,复宏汉霖已就3大重磅产品HLX01、HLX02和HLX10与Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等知名国际制药企业达成合作,覆盖欧洲、拉丁美洲、东南亚、中东、北非等近100个国家及地区。

  2019年6月,公司携手Accord成功向欧盟递交了针对HLX02(注射用曲妥珠单抗)的营销授权申请并获受理。如前所述,目前HLX02已顺利通过EMA GCP核查,并完成了GMP现场核查,正按既定计划向前推进。

  同年9月,复宏汉霖宣布与印尼制药公司PT Kalbe Farma, Tbk旗下控股子公司KG Bio达成合作共识,授予KG Bio就复宏汉霖自主研发产品HLX10(抗PD-1单抗)的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。

  借助该分销渠道,公司将加快HLX10产品在东南亚地区市场拓展的步伐。据悉,KG Bio将向复宏汉霖支付的主要款项预计可达6.92亿美元。2019年公司在该项合作服务上的收入约为260万元。

  此外,复宏汉霖还分别授予阿根廷生物医药先锋企业Biosidus和哥伦比亚制药企业FARMA DE COLOMBIA在拉丁美洲共计8个国家的HLX01利妥昔单抗独家商业化权利;授予英国全球性制药公司Accord Healthcare在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家,世界顶级制药企业Cipla在亚太和拉丁美洲地区部分新兴国家市场,雅各臣药业在中国香港、中国澳门对HLX02曲妥珠单抗的独家商业化权利。

  公司通过先后与国际知名药企合作,借助其分销渠道,将产品销往更多新兴国家市场,惠及更多病患,现对外授权已覆盖近100个国家和地区。不难看出,复宏汉霖现已铺建了一张足以支撑其规模变现的商业化网格,未来变现能力不容小觑。

  对于一家创新型生物医药公司而言,不断的创新和进步才是保持领先的核心要素。在未来,凭借卓越的创新药研发实力、一流的生产工艺和产品质量以及强大的国际化开发和商业化实力,复宏汉霖的投资价值定将进一步得到体现,向投资者兑现更丰厚的回报。

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