格隆汇 8 月 26日丨绿叶制药(02186.HK)宣布，集团由Pharma Mar,S.A.("Pharma Mar")许可引进的产品注射用Lurbinectedin(LY01017)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心("CDE")批准启动临床试验。

　　Lurbinectedin用于治疗小细胞肺癌("SCLC")是RNA聚合酶II的抑制剂，而RNA聚合酶II是转录过程中必需的酶素，其在具有转录成瘾的肿瘤中被过度启动。

　　于2020年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准抗肿瘤创新药Lurbinectedin的上市(商品名：Zepzelca™)，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。Lurbinectedin的加速批准是基于一项Lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗後疾病进展的成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床资料。研究结果显示总有效率(ORR)为35%，缓解持续时间(DoR)中位数为5.3个月；独立审查委员会(IRC)评估的ORR为30%，DoR中位数为5.1个月。

　　除了在美国获得加速批准以外，Lurbinectedin还于近期通过特别准入机制(Special Access Scheme)优先服务于澳大利亚和新加坡患者，并已在瑞士、加拿大和以色列提交新药上市申请(NDA)。该药物已获得美国、欧盟、瑞士和澳洲授予用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。

　　于2019年4月，集团与PharmaMar就Lurbinectedin达成授权研发合作协议("Pharma Mar协议")。根据PharmaMar协议条款，公司将获授予在中国开发以及商业化Lurbinectedin(包括小细胞肺癌在内的所有适应症)的独家权利。另外，公司有权在Pharma Mar协议期间要求Pharma Mar于中国向公司进行Zepzelca™制剂的生产技术转移。

　　世界卫生组织资料显示，2018年中国肺癌新发病例数和死亡病例数分别高达77.4万和69万。

　　据集团所了解，目前市场上针对小细胞肺癌有效的药物数量非常有限。基于该药在美国的临床资料，董事相信它将为小细胞肺癌患者带来更多可能性。