格隆汇 9 月 20日丨复宏汉霖-Ｂ(02696.HK)宣布，近日，公司于第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会上以口头报告形式发布了HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)("HLX04")的最新临床研究数据。

　　一项比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类为基础的化疗(XELOX或mFOLFOX6)方案一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的3期临床试验

　　(A)试验设计

　　HLX04-mCRC03是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验(临床试验号：NCT03511963)，旨在比较HLX04或原研贝伐珠单抗联合化疗方案(XELOX方案或mFOLFOX6方案)一线治疗转移性结直肠癌的疗效、安全性和免疫原性。纳入的患者按照1:1的比例随机分为两组，分别静脉注射HLX04或原研贝伐珠单抗(联合XELOX时每三周注射一次，剂量为7.5mg/kg，联合mFOLFOX6时每两周注射一次，剂量为5mg/kg)。主要疗效终点为36周的无进展生存率(PFSR36w)。

　　(B)试验结果

　　1)有效性

　　a)主要终点

　　本试验入组了675例病患(HLX04组，N=338；原研组，N=337)。在全分析集(FAS)中，HLX04组和原研组的PFSR36wk分别为46.4%和50.7%。两组率差为-4.2%(90%置信区间：-10.6%，2.1%)，落于预先设定的等效界值(-11%，15%)范围之内，证明HLX04和原研贝伐珠单抗的疗效相似性。

　　b)次要终点

　　两治疗组的次要疗效终点如总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、至缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)等，均无统计学差异(p>0.05)。

　　2)安全性及免疫原性

　　HLX04和原研贝伐珠单抗的安全性和免疫原性特徵相似。

　　(C)结论

　　3期临床试验结果显示，HLX04与原研贝伐珠单抗在一线治疗转移性结直肠癌患者时，疗效、安全性和免疫原性特徵相当。HLX04作为生物类似药候选药将为癌症患者带来更多治疗选择。