中国抗体-B(03681)携SM03再登国际舞台,临床开发提速变现可期

1评论 2020-09-29 09:44:16 来源:智通财经网 做多唯一突破口

  继在今年的欧洲风湿病学大会(EULAR Congress 2020)发出“中国声音”之后,中国抗体-B(03681)将再次凭借深耕自身免疫性疾病领域的靓丽研发成果,站在国际舞台上展现其核心竞争力。

  9月28日盘后,中国抗体发布公告,于8月27日,公司接获APLAR知会,早前递交的报告摘要将于第22届APLAR虚拟大会上作现场口头陈述,该大会现时计划于10月24日-10月29日举行。

  此前,公司向APLAR递交的报告摘要题为“抗人CD22单克隆抗体SM03治疗中国类风湿关节炎患者的抗药抗体反应”。此次陈述为SM03研究及开发的一部分,将主要介绍SM03治疗类风湿关节炎的临床研究。今次亦是继6月8日在2020年欧洲风湿病学大会上公司作出首次国际口头陈述后,有关治疗类风湿关节炎SM03临床研究报告摘要的第二次国际口头陈述,其学术意义重大。

  智通财经APP了解到,亚太风湿病学会联盟(APLAR)于1963年在悉尼成立,现包括30个国家风湿病协会成员,致力于在亚太地区传播和巩固风湿病研究成果。APLAR主要由亚太地区各国风湿病学学会组成,是亚太地区最具影响力的风湿病学专业机构之一。由APLAR每年举办的APLAR年会为交流风湿病学领域前沿科学研究和临床信息的重要活动,是亚太地区最具影响力的风湿病学大会。

  通常来说,在生物创新药的研发与投资领域,创新药物的研发和审评是以临床价值为导向的。在当前生物创新药行业处在高速增长的发展窗口期,创新生物药企的内在价值,则需要优秀的临床结果来验证。

  中国抗体做出两次国际口头陈述的主角SM03,是全球首个开展治疗类风湿关节炎临床试验的CD22靶向单抗药物,采用与目前市面存在的疗法截然不同的全新作用机理,且对其他免疫性疾病亦具有潜在疗效。当下,SM03无疑已成为当前RA赛道中最令市场聚焦的“明星产品”,在中国进入类风湿关节炎III期临床试验,并持续为扩大其适应症覆盖面做出不懈努力。

  根据半年报披露,截至今年上半年,SM03类风湿关节炎的III期临床试验已招募合共290名患者,并已接受指定药物治疗。对比现有SM03的安全信息,评估已入组患者对SM03的安全性和耐受性所进行的III期临床试验中期分析,已于2020年6月完成。III期临床试验中期分析的安全性数据大致上与II期临床试验结果保持一致。与此同时,公司计划于2021年下半年向国家药监局提交生物制品许可申请(BLA),预期最早有望在2021年末实现SM03商业化。

  此外,中国抗体还有多个同类靶点首创(First-in-target)及同类首创(First-in-class)潜在在研药物,部分已处于临床阶段,适应症覆盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。

  其中,进度最快的是公司旗下针对自身免疫性疾病的第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂SN1011。8月27日,公司此前递交的SN1011的新药研究申请已获中国国家药品监督管理局批准。本次新药研究申请获批将令公司可以在中国首先启动以系统性红斑狼疮为目标适应症的全面临床研发项目,而系统性红斑狼疮亦为公司SN1011临床研发计划中的首要目标适应症。公司计划于短期内在中国开始I期临床试验。

  除了上述两项进程持续获得突破的在研药物以外,中国抗体还与剑桥大学合作、全球首创针对IL17BR靶点的单抗药物SM17。该药物的适应症具备多元化的特征,既能针对哮喘这类市场体量巨大的适应症,也能治疗特发性肺纤维化这类致死率高的疾病,且较已知的其他在售药物,在源头上已具备差异化优势,预计最晚明年初将在美国或欧盟地区申报临床。

  与此同时,中国抗体的重磅产品的商业化进程也在有条不紊地推进,除了在海南省海口市拥有生产基地的同时,公司在苏州市兴建了商业化规模的生产设施以扩大产能,并明确表示将支持SM03的商业化落地及生产,其未来变现的规模和前景均十分值得期待。

  综合来看,当前中国抗体旗下在研品类的研发和商业化进程正在有序推进,而公司两度在国际舞台上作出口头陈述显示出,其创新能力已普遍获得国际生物制药同行认可,证明公司成长确定性正在不断提高,未来将以强劲研发实力和产研一体竞争优势作为驱动因子,迎来投资价值和成长空间的双重溢价时刻。

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