【IPO透视】没有完美的治疗方案,用市场来评价诺诚健华

1评论 2020-11-16 11:00:54 来源:财华网 龙头股,这样抓!

  在生物科技供给端,产能也许正在过度过剩,“目前共100个以上pd-1在研,30个以上car-t在研,单抗药物拥挤不堪,利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、依那西普、阿达木单抗在国内均有3家以上企业获批”。

  与此同时,如药企所言,药物开发投资具有高度投机性,需要大量的前期资本开支,且存在候选药物将无法取得监管批准或不具有商业可行性的巨大风险,以诺诚健华(09969-HK)为例,其自成立以来的各个期间已经产生亏损,2017-2018年及2019年9月内,其产生亏损分别为3.41亿元、5.54亿元及6.53亿元,绝大部分亏损由于研发项目产生的成本、行政开支及可转换可赎回优先股的公允价值变动所致。

  对这样的企业无法应用自由现金流折现评估,某种程度上对于这些仍未取得盈利的企业,虽已上市但仍然处于vcpe(风投)阶段,在企业的生命周期中其还处于婴儿期,有产品但产品不知是否为市场所需要,而繁杂的药品临床数据显然难以令普通投资者给予一个客观的评价,因此基本面虽为抓手但更为重要的是市场评价强度,只有把风险转移给市场才能拿到创新药行业的入场券以及获得风险补偿,而以站在今天把握明天的策略跟进这一领域的市场机遇是必要的,虽然目前许多药企通过创新而非创造、license in的方式进入这一市场,但这只是新时代的开始。

诺诚健华

  诺诚健华是一家专注癌症及自身免疫性疾病且处于临床阶段的生物医药企业,截至2020年9月11日披露的中期报告,其共有4款靶点分子药物处于临床阶段,分别为btk抑制剂、泛fgfr抑制剂、fgfr4抑制剂、泛trk抑制剂。

  2020年,诺诚已就奥布替尼提交了两项新药申请:一项复发难治CLL/SLL的新药申请已于2019年11月获接纳并已于2020年1月获得优先审批,而另一项复发难治MCL的新药申请已于2020年3月获接纳并获得优先审批。

  为优化奥布替尼的市场潜力,诺诚正着手为奥布替尼进行有关复发难治MZL、复发难治CNSL及复发难治WM的三项其他单药治疗II期试验,另外与MIL-62(下一代CD20抗体)进行联合治疗的试验。此外,诺诚已取得NMPA(中国国家药监局)的批准,可启动奥布替尼用作CLL/SLL一线治疗的III期试验。诺诚亦计划启动II期研究,以对具有双重突变的复发难治非GCB DLBCL亚群的患者探索奥布替尼的疗法。在美国,诺诚正进行针对B细胞恶性肿瘤的I期篮子试验,预计于今年底前完成。

  由于奥布替尼独特的靶点选择性及越卓的安全特性,诺诚亦正评估将奥布替尼用作治疗SLE及其他自身免疫疾病的新型疗法。诺诚正就奥布替尼用作治疗SLE进行IIa期试验,并会于二零二零年第二季开始招募患者。

  Btk抑制剂的原理为:布鲁顿酪氨酸激酶(「BTK」)是B细胞受体信号通路的关键组成部分,是各种淋巴瘤(主要是NHL)中细胞增殖和细胞存活的重要调节剂。BTK抑制剂阻断B细胞受体(「BCR」)诱导BTK活化及其下游信号通路。成功阻断BTK激活会导致B细胞生长抑制和细胞死亡。

  与传统疗法相比,BTK抑制剂的副作用更少。第一代BTK抑制剂(强生/abbvie)ibrutinib可能会诱发脱靶效应,而第二代BTK抑制剂(包括(阿斯利康)acalabrutinib、(百济神州)zanubrutinib及处于临床阶段的其他候选药物)已显示出优异的疗效及较少的脱靶性。

  Acalabrutinib及zanubrutinib是第二代BTK抑制剂,分别于2017年10月及2019年11月获美国FDA批准用于MCL的二线治疗,但尚未获得NMPA批准在中国上市。Ibrutinib于2017年在中国推出,用于治疗复发难治CLL/SLL、复发难治MCL及WM,并于2018年底被列入国家医保目录,是截至2020年1月31日在中国销售的唯一一款BTK抑制剂。

  尽管靶向药通过靶向特定分子抑制癌细胞的生长,一般较传统化疗对正常细胞的伤害更少,但也不是完美的:不良事件仍会发生,一些与作用机制相关,如血细胞减少、肺炎及传染,而其他事件部分应与目前获批的BTK抑制剂脱靶效应有关,如腹泻、出血及房颤等。

  对于诺诚健华而言,其需要面临很多问题,包括btk抑制剂的副作用,是否有足够的经济实力支持更新换代的研发,以及在现有的竞争状况下,面对强生/艾伯维、阿斯利康、百济神州这些庞然大物,其奥布替尼是否拥有足够的竞争实力?

  泛fgfr抑制剂方面,诺诚健华的icp-192已于2020年上半年完成对胆管癌及尿道上皮癌的首名患者的给药。在美国,IND已于2020年4鱼人获批准,并预计于2020年3季度招募首名患者。

  泛fgfr抑制剂的原理为:成纤维细胞生长因子受体(FGFR)是高度保守及高表达的跨膜酪氨酸激酶受体。FGFR是高度相似受体家族,包括 FGFR 1-4。FGFR异常于实体瘤患者中常见,占所有实体瘤患者约7 .1%。最常受FGFR异常影响的癌症包括尿道上皮癌(31 .7%)、胆管癌(25 .2%)、肝细胞癌(20 .0%)、乳癌(17 .5%)及胃癌(6 .7%)。

  数据显示若干特定FGFR异常可能对不同FGFR抑制剂存在不同的敏感度或抗体。因此,有潜力抑制FGFR1-4作用的泛FGFR抑制剂与靶点特定FGFR同源染色体的抑制剂相比涉及较大范围的适应性。

  针对适应症尿道上皮癌(UC),这是一种由尿道上皮性细胞引发的癌症。病症包括尿道出血、排尿出现痛楚,以及下腰痛。FGFR异常在31 .7%的UC病例中可见。尽管UC可于早期阶段治疗,治疗方法仍取决于癌症的临床阶段及转移程度。

  UC是中国第九种最常见的癌症,也是男性癌症病例中第七大病因。UC带来独特的挑战为它在50岁以上的成年人中较为常见,并且经常复发。肌肉浸润性UC亦较难治疗,五年存活率偏低。肌肉浸润性UC的现时治疗方法包括一线治疗,如膀胱切除术、放射治疗、化疗及检查点抑制剂(如阿特朱单抗注射液及派姆单抗注射液),及二线治疗,如吉西他滨加顺铂的化疗。

  化疗仍然是UC的标准治疗方法,但受限于其副作用,因此可考虑使用泛fgfr抑制剂进行治疗,但即便是泛fgfr抑制剂也会产生副作用:高磷酸盐血症为患者血液中磷酸盐含量升高导致的电解质紊乱。研究表明,高磷酸盐血症是一种特定的具有原理基础的不良事件,与在所有患者中均可观测到的泛FGFR抑制剂有关。泛FGFR抑制剂干预与血液中磷酸盐水平相关的FGF23通路。近端肾小管FGF23的阻断将导致磷酸盐再吸收的水平增高及肾脏产生维他命D的水平下降。高磷酸盐血症亦被视为一种抑制FGFR的PD指标。

  而针对适应症cca(胆管癌)、hcc(肝癌)的新治疗方案目前仍在研究中,目前尚无较好的治疗方案。

总结

  总体而言,即便是花了如此大代价的诺诚健华,在最新的研发产品上仍然存在一定程度的副作用,不能忽视的是,科研工作者在研发的同时,癌症也在不停的变异、更新换代,因此从整体社会福祉的角度而言,消费者在可以选择的范围内应对自身健康负责,而在创新药企配置上,或许可以给予较小的权重做风险补偿后的生命健康投资,用市场的手段筛选出具备创新实力的药企,如此才能不只有今天还有明天。

责任编辑:Robot RF13015
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