强强联合开创全球疫苗研发新格局 复星(02196)新冠疫苗展现“中国研发” 与“全球协作”新成果

1评论 2020-11-20 10:32:22 来源:智通财经网 龙头股,这样抓!

  继11月16日美国Moderna公司的新冠候选疫苗传出有效性达到94.5%的好消息后,BioNTech和辉瑞于11月18日宣布3期临床研究的最终疗效分析显示,其mRNA新冠候选疫苗BNT162b2达到了研究的所有主要疗效终点。数据显示,BNT162b2在预防新冠病毒感染的有效率达95%,且没有造成严重的副作用。

  两个高效率的疫苗都出现在mRNA技术路径上,引发了全球业界的高度关注。

  相比传统疫苗,mRNA疫苗拥有较多优势。mRNA可以通过无细胞体外转录过程生成,因此无需细胞培养或动物源基质、生产工艺简单。并且,当有成熟的技术平台后,根据病毒序列从研发到生产的周期短、速度快且大规模生产成本低,与传统灭活疫苗相比抗变异能力更强,特别适合快速应对抵御大规模流行性病毒。

  此次,在应对突发性全球卫生事件过程中,mRNA技术路径上的两只疫苗从全球众多疫苗品类中脱颖而出,正验证了该类技术路径的可行性和有效性。

  汇聚中国研发能力与全球協作的新型疫苗

  对于复星医药(02196)而言,公司前瞻性地布局mRNA领域,与BioNTech合作开发,深度参与全球领先的mRNA技术开发,大幅提升了公司在疫苗板块的技术实力及国内市场地位。此外,复星还能发挥在大中华地区的临床开发经验和与监管机构沟通的能力,及其地区分销网络优势,未来加速推进国际先进疫苗在国内落地,充分彰显公司的社会价值。复星新冠疫苗可謂是全球合作的产物,是中国疫苗,也是一支全球疫苗。这支疫苗是中国、德国、美国共同协作的成果。在这其中,BioNTech负责mRNA疫苗的设计和研发工作,而复星医药和辉瑞分别负责中国大陆及港澳台地区(该区域)和该区域以外地区的开发、临床及商业化工作。复星和辉瑞与BioNTech合作的性质是一样的,只是区域不同。

  2020年4月,复星医药和中国医学科学院医学实验动物研究所合作,对BioNTech的mRNA技术平台多个候选疫苗做了小鼠攻毒试验,并及时与合作方分享了试验结果。这些攻毒试验结果也对BioNTech快速筛选和确定了BNT162b2进入全球III期试验起到积极的作用。中国的BNT162b1一期试验和BNT162b2中国桥接临床研究是BioNtech新冠疫苗全球研发的重要组成部分,不仅是该疫苗在中国上市的关键性数据,也对该疫苗在全球其他种族,尤其是其他亚洲国家的上市,起到积极作用。

  目前这支mRNA疫苗的研发速度在范围内暂时处于领先位置,这与中国的贡献是密不可分的。在国内疫情爆发之初,中国最早在1月底即公布了病毒的基因组。正是中国在第一时间对数据进行了共享,帮助全球疫苗研发快速启动,与时间赛跑。mRNA作为一个划时代的创新技术,尚无任何产品在任何一个国家上市。复星医药的临床、注册、药理、数据统计、药物警戒、生产转移、质量检验、冷链物流等专业人员近一年的时间,每天都有多个专业会议和德方沟通交流探讨技术问题,为mRNA的全球攻坚研发贡献中国技术经验和智慧。复星深度参与了复星新冠疫苗的所有环节,目前也在积极完成国内上市所需步骤和流程,希望可以尽快上市,尽早帮助中国和全球打赢这场与新冠病毒的战斗。

  mRNA疫苗获全球学界高度认同

  新冠疫苗目前主要有5条主要的技术路线,全球都在同步展开。既有包括灭活、减活和蛋白重组等传统技术路径的疫苗,也有近年来兴起的病毒载体疫苗和核酸疫苗。

  作为继减活疫苗、灭活疫苗、蛋白重组技术的疫苗之后发展起来的新一代疫苗,mRNA疫苗相对于传统疫苗来说,具有四点鲜明的优势:第一,不带有病毒成分,没有感染风险;第二,能够快速开发新型候选疫苗;第三,体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强;第四,容易量产,支持全球供应。

  基于这4点优势,让mRNA技术特别适用于传染病,其可以以非常精准的方式来激发免疫反应,这使得人们可以更高效地获得疫苗使用,可以为后续新药的研发带来非常好的选择。

  也正是因其安全、有效、研发周期短等独特优势,在新冠疫情席卷全球的特殊时期,mRNA技术路径获得了国内外制药公司的青睐和众多资本的投入,也成为此次新冠疫苗研发的主要技术路线。

  智通财经APP了解到,mRNA疫苗在国外主要有三家公司在开发,分别为两家德国生物科技公司Curevac和BioNTech以及美国的Moderna。并且后两家公司在近日分别公布了其疫苗的III期临床的相关数据。

  其中,辉瑞和BioNTech公布的BNT162b2疫苗III期临床最终数据显示,该疫苗的有效率为95%;而Moderna公布的mRNA-1273疫苗三期临床的中期分析数据显示,其疫苗有效率为94.5%。

  截至目前,Moderna的疫苗尚未完成III期终点,另外这两组数据在统计学上其实并没有严格的区别,因此讨论其最终有效性差异毫无意义。

  但这并不妨碍全球学界对mRNA技术路径治疗新冠疫情有效性的高度认同。

  据智通财经APP了解,横向对比来看,在全球范围内的多种开发程度较为成熟的疫苗品类中,即使包括水痘、髓灰质炎、脑膜炎等适应症的疫苗,其有效率都仅在90%及以下。而目前市场上针对普通流感的疫苗有效性也仅在60-70%左右。

  所以在此之前,全球学界对mRNA疫苗的随机双盲试验结果预测,大多认为其有效率数据将会在60%左右,并且FDA要求的获批上市标准也仅在50%以上即可。

  但事实证明,上述提到的两款针对新冠的mRNA候选疫苗,其有效性均已超90%,保护效率远远高于目标值,达到了90%以上,给了全球极大的抗疫信心,进一步验证了mRNA疫苗可以有效预防新型冠状病毒。美国抗疫专家福奇博士表示,这大大提振了全球战胜新冠疫情的信心。

  供应体系全球化背后 安全性问题成国际关注焦点

  可就在全球学界表达对mRNA技术路径一致认同的同时,大众市场却因这两款疫苗的安全性和储运问题出现了争议。

  智通财经APP了解到,通常来说,被称为严重不良反应事件主要包括注射部位疼痛、疲劳、疼痛等。

  根据此前Moderna公司的描述,在涉及3万名受试者的试验中,首次接种后超过2%的3级不良事件包括:注射部位疼痛(2.7%);第二次接种后包括疲劳(9.7%),肌痛(8.9%),关节痛(5.2%)、头痛(4.5%)、疼痛(4.1%)和注射部位红斑(2.0%)。

  虽然Moderna公司随后表示,这些不良反应事件一般持续较短暂。但如此之高的三级严重不良反应率依然引发了市场担忧。

  值得一提的是,此前康希诺腺病毒载体疫苗在II期中等剂量试验中,三级不良反应一度达到9%。这一数据直接迫使其放弃中等剂量,转投低剂量组进行III期试验。

  因此,作为一款可能覆盖上亿人的疫苗产品,Moderna疫苗并不乐观的安全性问题,足以引起FDA的重点关注,或将成为其接受审评时面临的最大挑战点。

  相比之下,BioNTech与辉瑞披露的3期临床试验数据显示,在超过4.3万名受试者中,候选疫苗在所有人群中具有良好的耐受性;迄今为止未发现严重的安全隐患;频率大于2%的3级不良反应仅为疲劳(3.8%)和头痛(2.0%)。此外,该疫苗在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现出一致的有效性,并在最易感的65岁以上成年人群体中观察到超过94%的有效性。

  可见,在安全性这一关键指标上,BioNTech与辉瑞的疫苗显示出了相对更佳的数据,这对于未来疫苗在全球范围内的大规模推广无疑是一项“加分项”。

  但对于mRNA疫苗而言,全球配送会对其供应链带来深刻挑战。由于其对运输的要求极高,需要用深低温的冷链来保证产品的稳定性,这也让储运成本增加问题成为疫苗生产公司需要直面的问题。

  为解决这一问题,BioNTech与其合作伙伴们正在积极改善其疫苗的冷链运输体系。未来随着冻干疫苗储存技术的开发,疫苗运输和存储门槛将会大幅降低。

  BioNTech和辉瑞预计到2020年底前将提供约5000万剂疫苗,到2021年底提供多达13亿剂疫苗。公司将在疫苗获批后在全球范围内进行产品供应。为扩大产能,BioNTech已对诺华制药位于德国马尔堡的生产设施进发起收购,该设施预计每年mRNA疫苗产能可达7.5亿剂。

  瞄准全球体系化研发优势 为全球抗疫贡献中国力量

  如今,拥有极高保护效力的mRNA新冠候选疫苗无疑是全球各大地区眼中的“香饽饽”,对于人口众多的中国地区更是如此。然而在全球两款进度最快的mRNA疫苗中,Moderna在国内尚无合作方,相关疫苗暂时无法引入国内市场。但这一市场背景也从侧面凸显了BioNTech和复星医药合作的独特优势。

  事实上,在新冠疫情爆发之初,复星医药便投入资金和技术参与mRNA新冠疫苗的全球研发,3月13日,复星医药和BioNTech签署合作协议,共同开发和商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。

  作为国际化程度领先的中国医药企业,复星医药一直在高效进行国际化合作与开发。推进BNT162b1和BNT162b2候选疫苗在国内的临床试验进程,便将复星医药的这一优势体现的淋漓尽致。

  高效推进疫苗研发进程,复星医药与BioNTech互相协同,分工明确。

  智通财经APP了解到,复星医药主要负责推进疫苗在中国内地及港澳台地区的临床试验、上市申请和市场销售,承担相应的成本和费用。BioNTech 则负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验,并供应相关临床试验及市场销售所需的产品。

  在复星医药的积极推进下,目前BNT162b1和BNT162b2在国内的临床试验进程均稳步进行中。在中国,BNT162b2已于11月13日获国家药监局临床试验批准,其将于条件具备后在中国境内开展该疫苗的II期临床试验。

  值得一提的是,基于国际化的合作开发,在海外的2b/3期临床试验数据将同步分享给复星医药,以推动BNT162b2候选疫苗未来在中国的临床试验及上市申请。

  此外,冷链运输方面,今年9月份就复星医药便与国药控股签署了关于BioNTech的mRNA疫苗物流战略合作协议,双方将共同建立疫苗冷链体系,包括疫苗的储运和配送,以整体提升疫苗供应链服务;将共同促进和完善疫苗使用应急保障机制;以及共同提升疫苗等紧急物资的战略储备和配送能力。

  依托在临床研究方面有强大的实力、可靠的分销网络及强大的商业开发能力,凭借多年来对国内市场的深耕,复星医药有望在mRNA疫苗正式落地后,加速产品在国内的推广,触达更广阔的国内市场,实现公司内在价值与社会价值的统一。

责任编辑:Robot RF13015
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