先健科技(01302.HK)髂动脉分叉支架系统获NMPA批准上市

1评论 2021-01-14 00:02:52 来源:格隆汇 龙头大揭秘!

  2021年1月13日,先健科技公司自主研发的Lifeflow?髂动脉分叉支架系统获国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。该创新产品用于腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤的腔内治疗,是我国自主研发的首个腔内重建髂内动脉的医疗器械,为广大患者带来了安全有效的全新治疗选择。

  随着人口老龄化的加剧,腹主动脉瘤和髂总动脉瘤患者的数量逐年增加。腹主动脉瘤多与髂动脉瘤同时发生,据文献统计,43%的腹主动脉瘤患者病变累及一侧髂总动脉,累及双侧髂总动脉者为11%1。此前,由于对保留髂内动脉的意义认识不足,在腹主动脉腔内修复术(EVAR)中,为了防止内漏往往需要栓塞一侧或双侧髂内动脉,从而引发臀肌跛行和性功能障碍等并发症,严重影响患者的生活质量。因此,保持髂内动脉通畅对改善患者预后有着重要意义,是目前的治疗趋势。

  先健科技Lifeflow?髂动脉分叉支架系统由髂动脉分叉支架、髂内覆膜支架及其对应的输送系统组成,两者配套使用。不同规格的髂动脉分叉支架与髂内覆膜支架接口尺寸统一,保证连接稳定。同时,髂动脉分叉支架可直接和腹主动脉分叉支架的分支连接,能够减少手术中的支架使用数量,使支架间的连接点更少,相对更稳定,不仅能够有效降低支架连接处的内漏风险,同时还因支架使用数量的减少而降低患者的治疗费用。此外,该髂动脉分叉支架的输送器采用后释放设计,操作相对简单,支架释放精准。Lifeflow?髂动脉分叉支架系统还拥有更全面的规格尺寸,能够适用更多的临床解剖结构,临床应用范围更广。

  十年磨一剑。Lifeflow?髂动脉分叉支架系统由先健科技独立自主研发,属国内首创。先健科技于2012年启动髂动脉分叉支架系统项目研究,产品于2017年8月获批进入"国家创新医疗器械特别审查程序"。该产品前瞻性、多中心、单组临床研究结果突出,数据显示,其手术成功率为100%,术后180天髂内动脉通畅率为96.61%,临床应用安全有效,获得了业界的高度认可。

  附:手术案例

成功植入Lifeflow?髂动脉支架系统对髂总动脉瘤患者进行治疗。术后180天CTA随访结果显示:支架形态结构良好,双侧髂内通畅,未见内漏、支架移位等不良现象发生

  作为心脑血管和外周血管微创介入领域的领军企业,先健科技从成立之初便致力于解决领域内面临的医学难题,持续推出具自主知识产权的创新介入医疗器械,满足我国急需的临床治疗需求。此次Lifeflow?髂动脉分叉支架系统获批上市,丰富了先健科技外周血管介入产品组合,使先健科技进一步完善了其在主动脉腔内治疗领域的平台性布局。未来,先健科技将继续坚持自主创新,携手业内专家推进更多临床急需的创新医疗器械产品的研发和上市进程,造福广大患者。

参考资料: [1]定制髂动脉分支装置腔内重建髂内动脉的临床分析.中华外科杂志2013年10月第51卷第10期

  来源:先健科技官微

  原标题:先健科技髂动脉分叉支架系统获NMPA批准上市

责任编辑:Robot RF13015
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