先声药业(02096)依达拉奉右莰醇Ⅲ期临床研究荣登国际神经科权威杂志STROKE

1评论 2021-02-17 10:15:39 年底,干一票大的!

  2月16日,美国心脏/卒中协会(AHA/ASA)官方期刊STROKE杂志在线全文发表了依达拉奉右莰醇Ⅲ期临床TASTE研究结果。与依达拉奉对比,依达拉奉右莰醇以1.42的优势比(OR)显著提高了急性缺血性卒中(AIS)患者第90天功能独立的比例。

  据智通财经APP了解,依达拉奉右莰醇是由先声药业(02096)自主研发的国家一类新药,2020年7月30日在中国获批上市,12月进入国家医保目录。

  依达拉奉右莰醇的成功获批是缺血性卒中多靶点神经保护药物研发的范例,来自中国本土的临床研究登上国际脑血管临床高分杂志,为未来多靶点神经保护治疗探索打了一针“强心剂”。

  TASTE (Treatment of Acute Ischemic STroke with Edaravone Dexborneol) 是一项多中心、随机双盲、阳性对照III期临床试验,在全国48个医学中心开展,入组了1200例发病时间在48h内的急性缺血性卒中患者,1165例患者进入了改良意向性(mITT)分析,分别在临床常规治疗的基础上连续接受依达拉奉右莰醇(585例)和依达拉奉(580例)治疗14天。

  研究结果显示,依达拉奉右莰醇组在第 90 天 mRS 评分在 0~1 分的受试者比例显著高于依达拉奉组,分别为 67.18% 和 58.97%(OR: 1.42, 95%CI:1.12 ~ 1.81, P = 0.004) ,主要疗效结果在各亚组之间基本一致;依达拉奉右莰醇组在治疗第14天NIHSS评分较基线改变值显著大于依达拉奉组,两组相差-0.40分(95%CI: -0.72~-0.08, P=0.01);安全性上,两组在所有不良反应的发生率、严重不良反应发生率、死亡人数等方面相似。

  对此,TASTE研究主要发起人、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示:“依达拉奉右莰醇相关研究依照STAIR(美国卒中治疗开发圆桌会议)原则进行设计和实施,Ⅲ期临床试验证明了这种新型神经保护剂优于传统神经保护剂,是近五年来神经保护剂的一个巨大进步。希望在未来能有更多的临床医生参与上市后的评价,为中国脑血管病新药发展注入新的活力,为中国脑血病患者带来新的希望。”

  STROKE杂志前任主编、世界卒中协会(WSO)主席Marc Fisher教授认为,依达拉奉起自由基清除剂的作用,而右莰醇则对炎症具有抑制作用,这两种成分的科学组合可能起到了神经保护+功能恢复的双重功效,希望未来有进一步的研究这两方面各自独立的疗效。将具有神经保护或促进功能恢复药物组合起来是一种非常有吸引力的策略,研发具有多重功能的药物是未来的趋势。

  STROKE杂志发表依达拉奉右莰醇的III期临床试验结果,表明依达拉奉右莰醇获得国际权威学术期刊的认可,对未来中国乃至世界范围内的神经保护研究具有重要的借鉴意义。

【来源:智通财经网 (责任编辑:Robot RF13015)

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