解密基石药业-B(02616)最新进展:在研产品加速获批,商业化准备就绪

1评论 2021-04-01 14:08:28 今天的盘面很诡异!

  智通财经APP观察到,近一年基石药业-B(02616)不仅在后期阶段资产取得了突破性进展,前期阶段管线进一步丰富,而且管线2.0方面实现重大合作和进展,另外在商业化方面,生产基地2020年内动工,有望在2021年底前试运营,且预计在2021年完成商业化建设第一阶段,商业化组织进一步完善。

  管线产品持续突破,核心产品商业化在即

  截至目前,基石药业共有14项创新资产的专注于肿瘤免疫和精准治疗药物的均衡肿瘤产品组合,其中包括4项临床前产品,4项临床/IND产品,4项后期阶段产品及2项商业化阶段产品,其管线产品针对不同点位和不同适应症,也是当前市场最为关注的焦点。

  商业化阶段产品之一的普拉替尼(RET)是 Blueprint Medicines 开发的口服、强效、高选择性的 RET 抑制剂。2018年6月,基石药业从 Blueprint 取得了在中国大陆、港澳台地区开发及商业化的独家许可。

  最新公告显示,普拉替尼用于RET融合阳性NSCLC已经在中国大陆获批。研究表明,普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC中国患者中显示了优越和持久的抗肿瘤活性。获批商品名称为“普吉华”,这是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。而其用于治疗二线非小细胞肺癌,预计将于2021年在中国台湾地区递交NDA。另外普拉替尼用于甲状腺髓样癌/甲状腺癌在中国大陆NDA已经获得受理。据统计显示,中国每年新增的RET突变癌症患者超过80,000例。因此,除了以上的内外之外基石还在进行多个适应症的探索,包括一线RET融合阳性非小细胞肺癌(中国大陆),预计将在2021年下半年递交NDA。同时还有一项篮式试验在中国大陆进行,针对非小细胞肺癌及甲状腺癌以外的多种适应症,包括结直肠癌、胃癌等。

  另一款进入商业化阶段的产品阿伐替尼(KIT/PDGFRA),是 Blueprint Medicines 开发的一种口服、强效、高选择性的KIT和PDGFRA抑制剂,是同类首款药物。2018年6月,基石药业从 Blueprint 取得了在中国大陆、港澳台地区开发及商业化的独家许可。

  阿伐替尼是中国市场唯一一种正处于临床开发阶段的KIT和PDGFRA抑制剂,在大陆地区基石药业在此类药物的临床开发方面处于绝对领先地位。2021年3月31日,基石药业宣布国家药监局批准了泰吉华(阿伐替尼片)新药上市申请,用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST),而阿伐替尼属于同类首款产品。另外,其用于PDGFRA外显子18突变的GIST已经在台湾地区提交了新药申请。除此之外,基石还在就晚期系统性肥大细胞增多症(ASM)以及惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)在中国市场探索加速注册路径。其中,ASM适应症已经由基石药业的合作伙伴Blueprint Medicines在美国递交,预计将在今年年中在美国获批。

  艾伏尼布(IDH1)是 Agios 公司开发的一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)酶的口服靶向抑制剂,为同类首创 IDH1 抑制剂。基石药业于2018 年 6 月取得 Agios 的独家许可,在中国大陆、港澳台地区进行进一步临床开发及商业化开发。

  艾伏尼布目前是中国市场唯一一种正处于临床开发阶段的IDH1m抑制剂,在国内无直接竞争对手。目前用于治疗IDH1突变复发/难治性急性髓系白血病已经在台湾地区获批,同时在新加坡递交了新药申请,在中国大陆地区进入患者入组试验,且纳入中国大陆临床急需用药目录,预计2021年提交新药申请并被获批。另外联合阿扎包苷用于不适合强化治疗的一线急性髓系白血病,也在中国大陆进入患者入组阶段。

  另外公司非常值得一提的还包括其自主研发的舒格利单抗(PD-L1)。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,其在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得舒格利单抗在安全性方面具有独特的优势,并且数据证实其有潜力成为同类最佳PD-L1。

  2020年11月,国家药监局受理舒格利单抗新药上市申请,用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA,预计将于2021年获批。另外其用于三线非小细胞肺癌已在2020年完成患者入组,预计2021年在大陆递交NDA。因此,若三期非小细胞肺癌研究成果阳性,舒格利单抗将有可能成为全球唯一一款同时覆盖三期及四期非小细胞肺癌的PD-(L)1。

  有研究机构测算,以上几种产品的潜在市场规模达到120亿元。除此之外,CS1002、CS1003、CS3002、CS3005、CS3008等也都取得了不同程度的研究进展,尤其是为公司的联合疗法提供了有力的支持,为基石的可持续增长奠定了基础。

  管线2.0顺利推进,商业化进程逐步落地

  同样值得关注的是基石药业的产品管线2.0。伴随着产品上市,公司的研发平台趋于成熟,基石药业还将依靠已建立的特有的高效研发平台,利用生物创新生态圈的协同优势,不断推出同类首创/同类最佳的肿瘤药物或疗法,如抗体偶联药物(ADC)、多特异性抗体等,增强自身持续创新的竞争力。

  2020年基石药业的管线2.0也取得了不俗进展,其中3款多特异性抗体和2款ADC展现出巨大潜力。

  如与Numab公司合作开发的NM21-1480(PD-L1-1BBxHSA)具有诸多亮点,该产品为三特异性抗体,可以提高疗效数据并减少不必要的毒性反应,最大化安全性,极高的PD-L1亲和性增加肿瘤类型连接范围,方便给药,分子量小增加渗透性和疗效等。并且拥有大中华区、韩国和新加坡地区的权益,具备成为同类最佳的下一代PD-(L)1抗体的潜力。

  与LegoChem公司合作的LCB71(ROR1 ADC)基于差异化技术,具备成为同类最佳ROR1 ADC的潜力,并在单药和联合用药上对多项实体瘤和血液瘤具有广泛应用潜力。ROR1在多种癌症中都有高表达,包括白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌等。该产品具有全球权益(韩国除外)。

  除了管线产品研发进展顺利之外,基石药业的商业化进程也在逐步落地。按照公司原来的商业模式发展的三步走战略,2021年是第一阶段收官之年。

  智通财经APP了解到,自2019年公司与新建元签订协议在苏州工业园区建造生产基地,2020年上半年顺利开工建设,预计2021年底可投入试运营。据了解,该生产基地规划总计容面积约10万平方米,建成后基地将同时具备研发、中试和商业化生产的一体化研发生产能力,预计产能将达到26000L大分子制剂和10亿片小分子片剂及小分子胶囊,在临床和商业化阶段生产上与药明生物持续保持战略合作关系。

  期内基石药业投资并拓展强大高效的商业化能力。2020年,集团建立了成熟的商业团队,包括销售员工在内的整体团队规模约200名,计划在2021年底拓展至300名,商业能力覆盖4个主要肿瘤学领域,超过400家医院和100个城市。另外,积极参加当地著名癌症协议活动以获得重要认可和推荐,推动品牌发展,同时与多家基因检测公司合作,消除药物使用障碍。2020年三季度,在博鳌先行区成功上市阿伐替尼和普拉替尼,是中国患者在国家药监局批准上市前能提早使用精准创新药物,扩大产品可及性。

  研发和商业化需要巨额资金打底,不过基石药业显然不必担心。在Non-IFRS标准下,2020年基石药业已经取得10.4亿元收入,有效补充了现金流减少了亏损。期内主要是研发支出约12.46亿元,行政和销售费用2.88亿元。截至2020年12月31日,公司拥有现金33.8亿元,现金储备充足,可完全满足公司进一步的研发和业务拓展。

  而且随着管线研发突破,之后还将获得更多融资,商业化产品上市后更不必说。例如去年9月份向辉瑞增发股份获得2亿美元股权投资,之后又授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化舒格利单抗和CS1003,基石药业获得1.5亿美元预付款,最高可达11.5亿美元里程碑付款及分级特权使用费,这都将有效补充公司现金流。

  展望未来,单看2021年,已经有2款产品获批或即将获批,进入产品收获期,另外有2款产品也有望年内在大陆获批,4款产品覆盖4+个适应症。中期(2022-2025)预计有6+个产品覆盖14+个适应症获批,长期将由更多潜在获批产品。仅看近期,搭配年底有望试运营的生产基地和早已布局的商业化团队,基石药业的成品收获期已在眼前。

【来源:智通财经网 (责任编辑:Robot RF13015)

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