国金证券:德琪医药希维奥销售增长5.6倍,静待亚太地区放量
来源:国金证券研报
事件
2023年3月28日,公司公告2022年全年业绩,实现收入1.6亿元,同比增长457%;经调整年内亏损由6.13亿元降为5.50亿元,缩窄10.3%。业绩略低于预期。
点评
希维奥销售增长超5倍,新适应症骨髓纤维化潜力初现。
(1)希维奥是全球首款获批的针对XPO1靶点的核输出抑制剂(SINE)药物,2022年5月13日在中国大陆市场正式开始商业化,全年销售额共计1.6亿元,产品毛利率82.43%。由于受到疫情管控、政策优化后感染人数大幅增加的影响,全年收入略低于年初制定的销售指引,但销售额是 2021 年的 5.6 倍,希维奥放量趋势确定。
(2)2022年绝大部分销售来自于中国大陆,在澳大利亚、新加坡和中国台湾已于2022年获批,在中国澳门、泰国和马来西亚已经递交NDA,我们认为,随着希维奥逐步被亚太地区的医保收录,在大陆之外地区的销售将逐步提升。
(3)希维奥积极拓展新适应症:联合芦可替尼治疗初治骨髓纤维化患者正在进行全球多中心I/II期研究;2022年6月和百济神州共同开展评估希维奥联合百泽安针对T和NK细胞淋巴瘤的I/II期研究。
多款研发管线日趋成熟,全球权益值得期待。
(1)研发投入持续加码。2022年研发投入4.89亿元,同比增长20.62%,公司已经组建起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物管线,其中6款产品具有全球权益。
(2)后续管线中,产品多个具备BIC/FIC 潜力。其中,抗CD24单抗ATG-031具有“同类首款”潜力;mTORC1/2抑制剂ATG-008、CD73抑制剂ATG-037、PD-L1/4-1BB双抗 ATG-101 等药物具有“同类最佳”潜力。
(3)预计2023年潜在的研发催化剂:ATG-017(ERK1/2)ERASER研究、ATG101(PD-L1/4-1BB 双抗)PROBE研究、ATG037(CD37i)STAMINA研究、ATG018(ATRi)ATRRIUM 等多个项目将有初步数据读出。
盈利预测、估值与评级
我们认为塞利尼索的销售在防疫政策优化后会加速放量,后续管线中不乏潜在“重磅”品种,预计2023/24/25年营收3.8/6.5/8.9亿元,同比增长137%/71%/37%,维持“买入”评级。
风险提示
研发及商业化进程不达预期、医保谈判降价等风险。
关键词阅读:德琪医药
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