海辰药业(300584.SZ)收到利伐沙班片药品注册受理通知书
2019-05-09 18:57:29
来源:
格隆汇
格隆汇5月9日丨海辰药业(300584.SZ)公布,公司于近日收到利伐沙班片药品注册受理通知书,国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,对上述药品的药品注册申请进行了审查,决定予以受理。
利伐沙班是一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子Xa的活性,进而减少凝血酶(凝血因子IIa)生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。目前,利伐沙班已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比,利伐沙班具有起效迅速,疗效可预测,颅内出血发生率低,无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。
利伐沙班片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类药品。经查询国家药监局网站,国内目前仅有原研厂商Bayer AG(拜耳医药公司)1家获批,其余按照化学药品新4类申报的厂商目前都处于“审评审批中”状态。
此次利伐沙班片注册申请获得受理,标志着公司心脑血管系列产品的研发取得了新的进展,公司的产品线有望进一步丰富。若该产品未来能顺利获批上市,将能为患者提供更多的用药选择。
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