先健科技(01302.HK):左心耳封堵器系统获FDA的研究用器械豁免批准
2019-05-20 12:21:48
来源:
格隆汇
格隆汇5月20日丨先健科技(01302.HK)发布公告,公司的LAmbre 左心耳封堵器系统于2019年5月15日获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的研究用器械豁免(IDE)批准。
公告显示,IDE旨在通过对试验用器械临床前资料的审核,初步确定器械应用于人体的安全性,从而以较为简化的方式让医疗器械制造商通过临床试验观察和收集试验用医疗器械的安全性和有效性资料,为医疗器械的上市前审批申请提供信息支撑。
据悉,此次公司顺利获批IDE,标志着LAmbre左心耳封堵器系统正式迈出了登陆美国市场的第一步。公司预期该产品一旦获准进入美国市场将会为公司带来较强地业绩增长,并将进一步促进和推动公司其他优秀创新产品进入美国和全球其他主流市场。
公告称,LAmbre左心耳封堵器系统由公司历经十余年自主研发,在产品设计和技术上均具行业先进性。目前该产品已经在中国和欧洲市场取得了良好的销售业绩,并开始逐步进入东南亚、拉美等市场。公司有信心该产品在完成美国上市前临床研究后,顺利获得美国FDA的上市批准,并期待该产品在美国市场的上市销售。
机会情报
- OpenAI和美国“贴吧”Reddit宣布合作,优质语料库价值凸显
- 超340亿固态电池项目加速落地,eVTOL加速固态电池产业化
- 礼来超长效胰岛素三期临床成功,每周一针效果显示出非劣效性
- 多部门将介绍保交房配套政策,机构看好与地产相关性强的厨电板块
- 两部门支持家电等耐用消费品以旧换新,再生资源行业有望进入“需求驱动时代”
- 北京发布低空三年规划,从六方面提出20个重点任务,有望带动经济增长超1000亿元
- 医药行业第二次年度盛会临近,关注创新药研发进展
- 供应紧张叠加库存降至3年低点,工业磷酸一铵大幅涨价
- 收储样板?杭州临安收购商品房用作公租房,推动利好地产基本面企稳
- 五大部门组织开展2024年新能源汽车下乡活动,共99款车型涉及一汽、小鹏、埃安、比亚迪、吉利、赛力斯等