赛升药业(300485.SZ)控股子公司收到行政处罚
格隆汇12月1日丨 赛升药业(300485.SZ)公布,公司近日收到控股子公司北京赛而生物药业有限公司(以下简称"子公司"或"赛而生物")的报告,该公司收到北京市市场监督管理局出具的《行政处罚决定书》(京市监食罚字[2019]24号)。
行政处罚主要内容:
(一)因赛而生物生产的赛而牌天葡片(批号:20190601;生产日期2019-06-11)铅项目不符合产品包装标示执行的企业标准,故违反了《中华人民共和国食品安全法》第七十八条规定,属于生产标签、说明书不符食品安全法规定。
(二)赛而生物违反了《中国人民共和国食品安全法》第五十条第一款的规定,属于进货时未查验许可证规定。依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款第(二)项,第一百二十六条第一款第(三)项的规定,赛而生物生产的不合格产品货值金额在一万元以下,决定给与行政处罚:1.警告;2.没收违法所得七千一百二十元;3.没收违法生产经营的食品赛而牌天葡片(批号:20190601;生产日期2019-06-11)418盒;4.处罚五万元;罚款合计五万七千一百二十元。
采取的措施:
赛而生物在获悉相关事件后,立即展开调查,将该批产品生产所用原料送第三方进行铅外检,检验结果发现刺五加提取物(批号190405)铅超标,初步判定该批产品铅超标原因为刺五加提取物铅超标所致。赛而生物已对该批次问题原料进行了无害化处理。
调查20190601赛而牌天葡片的生产过程符合要求。按照注册和备案的工艺和配方组织生产,产品的生产工艺与技术要求或申报的配方工艺一致,该批产品的批生产记录能客观真实体现生产全过程,并与生产工艺规程要求一致。出厂检验符合产品的企业标准。因出厂检验项目中不含铅检验项目,所以该批次成品铅超标未及时发现。但赛而牌天葡片成品每年型式检验为全项检验,包含铅检验项目,之前赛而生物每年均委托第三方进行型式检验,结果均未出现不合格情况。
查阅赛而生物赛而牌天葡片近三年北京市和国家监督抽检情况,均未出现不合格。本批生产使用刺五加提取物,有随货的检验合格报告单(含有重金属检验项目,合格),赛而生物对该批物料的入厂检验合格,由于入厂检验不含铅检验项目,所以导致铅含量超标未及时发现,影响该批产品质量。
为防止类似情况再次发生,制定整改措施如下:
1.停止从该供应商处购进原料,加强对其他供应商的审计考察;
2.加强原料入厂检验;
3.再次生产该产品时,委托第三方的型式检验由每年1次改成每批1次。自检及型式检验均符合要求,才予以放行发货。
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