新股消息 | 捍宇医疗递表港交所主板,预计核心产品ValveClamp将于2023年Q1完成注册并上市

1评论 2021-04-15 11:00:18 龙头股,这样抓!

  智通财经APP获悉,据港交所4月14日披露,上海捍宇医疗科技股份有限公司向港交所主板递交上市申请,中金公司及花旗为其联席保荐人。

  捍宇医疗是一家医疗科技公司,致力于结构性心脏病领域的创新医疗器械的研发及商业化,在中国经导管二尖瓣(TMV)市场上具有领导地位。根据弗若斯特沙利文的资料,公司的核心产品ValveClamp有望成为首款国内开发的TMV器械,以及全球首款即将上市的经心尖缘对缘TMV修复 (TMVr)器械。

  该公司于2019年1月完成了ValveClamp的探索性的首次人体(FIM)临床试验,手术的成功率达到100%,并于2019年2月启动了ValveClamp的确证性临床试验。根据弗若斯特沙利文的资料,ValveClamp为国内首款进入确证性临床试验的TMV产品。

  截至最后实际可行日期,ValveClamp确证性临床试验已完成患者入组(102位受试者),其中超过50%的受试者已完成了随评。预期ValveClamp将在2023年第一季度完成注册并上市,成为世界首款经心尖缘对缘的TMVr产品和中国首款商业化的国产TMV产品。公司还计划于2021年内提交CE标志申请并预期将于2023年内获批,同时利用CE标志开发及进军东南亚市场。

  目前,该公司已经建立了一支经验丰富的研发团队,复盖临床医学、工程学、材料学、产品开发、质量控制、生产工艺放大等创新医疗器械研发及商业化核心流程。截至最后实际可行日期,公司研发人员有38人。

  同时,该公司与业内顶级医院及专家建立了研发合作伙伴关系,以推动国产医疗器械的持续创新及进口替代。在这种模式下,该公司主要负责产品开发的关键生产技术、核心部件、核心材料等研究,并实现产品自医学概念至产业落地的转化。

  该公司还建立了涵盖结构性心脏病介入器械从早期研发阶段至商业化规模生产阶段的全流程技术体系,形成了九项核心技术,其中包括(1)精密可控可操纵导管的设计及生产技术;(2)超弹性镍钛合金制备技术;(3)超高耐疲劳性材料学技术;(4)高分子覆膜技术;(5)PEEK材料精加工技术;(6)钴铬镍合金精密加工及生产技术;(7)超低功耗人体信号采集处理技术;(8)优化的生物瓣膜处理技术;及(9)镍钛丝编织及定型技术。

  截至最后实际可行日期,该公司的产品组合包括:五款针对二尖瓣、三尖瓣反流和心房间隔缺损的修复类创新医疗器械,三款针对二尖瓣、三尖瓣反流和主动脉瓣反流的置换类创新医疗器械,以及两款电生理产品。此外,公司还将产品线扩展到了宠物心脏介入医疗器械领域,进军全球宠物医疗市场。

  专利方面,截至最后实际可行日期,该公司在中国拥有30项专利,包括8项发明专利和22项实用新型。截至同日,该公司还在中国拥有26项待批核的专利申请,包括20项发明专利和6项实用新型。另外,该公司已申请一项PCT专利并于日本获得一项专利。

  产品制造方面,该公司计划继续推进面积10,000平方米的莘庄研发及生产基地开发,初步设计年产能达到10万套,为ValveClamp等临床产品获批后的商业化量产打下坚实基础。该公司预计于2021年年底之前启动该基地的建设,2023年年底之前开始其运营。

【来源:智通财经网 (责任编辑:Robot RF13015)

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